ChiCTR2300071657 版本V1.1 版本创建时间2023/07/21 21:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 09:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因处理分娩镇痛爆发痛的MEC90及效果评价

Public title：

MEC90 and analgesic effects of lidocaine for the breakthrough pain during labor after epidural analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因处理分娩镇痛爆发痛的MEC90及效果评价

Scientific title：

MEC90 and analgesic effects of lidocaine for the breakthrough pain during labor after epidural analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏永俊 

研究负责人：

苏永俊 

Applicant：

Su Yongjun 

Study leader：

Su Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0599 2912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0599 2912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 175670378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 175670378@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市仓山区金榕南路516号省立医院南院麻醉科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市仓山区金榕南路516号省立医院南院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital South Branch, No.516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province,China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital South Branch, No.516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院南院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital South Branch

研究负责人所在单位：

福建省立医院南院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital South Branch

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2023-02-012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dongjie, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院南院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital South Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市仓山区金榕南路516号

Primary sponsor's address：

516 Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

分娩疼痛  

Target disease：

Labor pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探索利多卡因用于分娩镇痛爆发痛的MEC90，观察PIEB模式下产妇出现爆发痛时人工推注利多卡因和罗哌卡因与舒芬太尼混合液对第一产程爆发痛的抑制效果，寻找快速有效的爆发痛抑制方式，从而提高产妇的镇痛体验和满意度。  

Objectives of Study：

To explore the MEC90 of lidocaine for the breakthrough pain during labor, observe the inhibition effect of artificial injection of lidocaine, ropivacaine and sufentanil mixture on the first stage of the breakthrough pain relief under PIEB , and find a rapid and effective way of the breakthrough pain relief, so as to improve the analgesic experience and satisfaction of puerperant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年5月到2024年2月在我院产科要求行分娩镇痛的产妇172例，ASA I或II级，单胎、足月初次分娩，年龄18～35岁，符合阴道分娩指征，宫颈扩张≤6cm。

Inclusion criteria

From May 2023 to February 2024, a total of 120 women, ASA I or II grade, single fetus, full-term first-time delivery, aged 18-35 years old, met the indications for vaginal delivery, and cervical dilation ≤6cm, were required to receive labor analgesia in the obstetrics department of our hospital.

排除标准：

（1）有椎管内镇痛禁忌证者;（2）产程中未出现爆发性疼痛；（3）对镇痛药物过敏者;（4）合并严重高血压，严重心、肝及肾功能不全者;（5）镇痛过程中转为剖宫产者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with intravertebral analgesia contraindications; (2) there was no breakthough pain during labor; (3) Allergic to analgesic drugs; (4) Patients with severe hypertension and severe heart, liver and kidney insufficiency; (5) conversion to cesarean section during analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2024-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2024-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

硬膜外推注0.08%罗哌卡因+0.4ug/ml舒芬太尼10ml

干预措施代码：

Intervention：

0.08% Ropivacaine +0.4ug/ml Sufentanil 10ml epidural injection

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

硬膜外推注MEC90 利多卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

MEC90 Lidocaine 10ml epidural injection

Intervention code：

组别：

序贯组

样本量：

 52

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

当产妇出现爆发痛（VAS≥50mm）时则给予硬膜外人工追加相应浓度利多卡因10 ml，处理后连续两次宫缩疼痛缓解（VAS≤30 mm）为阻滞成功（阳性反应）

干预措施代码：

Intervention：

In the case of breakthough pain (VAS≥50mm), 10 ml of sequential concentration lidocaine was artificially added to the epidural, and the pain of two consecutive contractions was relieved after treatment (VAS≤30 mm), indicating successful block (positive reaction).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

 福建省立医院南院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital South Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆发痛处理后连续两次宫缩疼痛缓解时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pain relief from two consecutive contractions after the breakthrough pain management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of first stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Maternal adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosing frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解阳性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive response to pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS≤30 mm

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS≤30 mm

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生儿脐动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical arterial blood of neonatal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

吴寒，Excel生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

WU Han,Excel was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集以后，将数据录入excel数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting the CRF table, input the data into the Excel data collection table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 09:40:48