ChiCTR2300071167 版本V1.1 版本创建时间2023/07/21 14:01:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 14:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用人工智能和多模态MRI构建前列腺癌大分割放疗疗效预测系统

Public title：

Construction of a prediction system for the efficacy of hypofractionated radiotherapy for prostate cancer using artificial intelligence and multimodal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用人工智能和多模态MRI构建前列腺癌大分割放疗疗效预测系统

Scientific title：

Construction of a prediction system for the efficacy of hypofractionated radiotherapy for prostate cancer using artificial intelligence and multimodal MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟秋子 

研究负责人：

钟秋子 

Applicant：

Zhong Qiuzi 

Study leader：

Zhong Qiuzi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810428903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810428903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhongqiuzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhongqiuzi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-284-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital, No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟利用人工智能和多模态MRI建立前列腺癌根治性大分割放疗疗效的预测模型。该模型一方面可以筛选出放疗疗效好的患者，给予根治性放疗，联合内分泌治疗时间可在指南范围内适当缩短，避免过度治疗造成对生活质量的影响及额外的经济负担；另一方面可以筛选出放疗效果不佳的患者，这部分患者可考虑调整放疗方案或合并相对长程内分泌治疗或手术，从而为不同类型的局限期前列腺癌患者提供个体化的最佳治疗选择。同时构建前列腺及危及器官外轮廓的自动精准靶区勾画模型，提高医生工作效率，进一步推动前列腺癌放疗靶区的标准化。 我们将人工智能技术应用到局限期前列腺患者的多模态MRI数据，研发出预测根治性放疗疗效的智能决策系统，不断进行验证和优化，推进普惠医疗体制的建立，从而使我国有限医疗资源的应用更加有效和合理。  

Objectives of Study：

This study intends to use artificial intelligence and multimodal MRI to establish a prediction model for the curative effect of radical large segment radiotherapy for prostate cancer. On the one hand, the model can screen out patients with good radiotherapy effect and give them radical radiotherapy. The time of combined endocrine therapy can be appropriately shortened within the scope of the guidelines to avoid the impact of over-treatment on the quality of life and additional economic burden; On the other hand, we can screen out patients with poor radiotherapy effect. For these patients, we can consider adjusting the radiotherapy plan or combining with relatively long-term endocrine therapy or surgery, so as to provide individualized and optimal treatment options for different types of patients with limited stage prostate cancer. At the same time, an automatic and accurate target area delineation model of prostate and organs endangering the external contour is constructed to improve the work efficiency of doctors and further promote the standardization of prostate cancer radiotherapy target area. We apply AI technology to multimodal MRI data of prostate patients in limited period, develop an intelligent decision-making system to predict the curative effect of radical radiotherapy, continuously verify and optimize, and promote the establishment of inclusive medical system, so as to make the application of limited medical resources in China more effective and reasonable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: T1-4N0M0前列腺癌患者 2: 活检病理诊断前列腺腺癌，Gleason 评分6-10分 3: 接受根治性大分割图像引导调强放疗，Dt60Gy/20f或Dt70Gy/28f等 4: 放疗前1-3个月新辅助内分泌治疗 5: 治疗前有本院包括 T1、T2、DWI、CE序列的盆腔MRI

Inclusion criteria

1: T1-4N0M0 prostate cancer patients 2: Biopsy pathological diagnosis of prostate adenocarcinoma, Gleason score 6-10 3: Received radical hypofractionated image-guided IMRT, Dt60Gy/20f or Dt70Gy/28f, etc. 4: Neoadjuvant endocrine therapy 1-3 months before radiotherapy 5: Pelvic MRI including T1, T2, DWI, CE sequence in our hospital before treatment

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 280

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

prostate volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔核磁共振图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic mri

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验无需用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no need to use random method in this experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院病案管理系统和RTIMS病案系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital medical record management system and RTIMS medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 14:46:49