ChiCTR2300071151 版本V1.1 版本创建时间2023/07/21 11:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 11:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, open, parallel-controlled trial of lengthening depth of field intraocular lens for visual acuity correction after cataract extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, parallel-controlled trial of lengthening depth of field intraocular lens for visual acuity correction after cataract extraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明瑞 

研究负责人：

俞阿勇 

Applicant：

Mingrui Zhang 

Study leader：

Ayong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15122208825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13868760001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251702514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaybetter@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津开发区西区新兴路99号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No.99 Xinxing Road,West District TEDA,Tianjin China

Study leader's address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2022械第28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

PeiQiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院医教楼20楼2014-2伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

2014-2 Office of Ethics Committee, 20th Floor, Medical Education Building, Ophthalmic Optometry Hospital, 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

Address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering.Co. Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的景深延长型人工晶状体用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的有效性和安全性，为产品注册提供支持  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effectiveness and safety of lengthening depth of field intraocular lens produced by Tianjin Shijikangtai Biomedical Engineering Co., Ltd. for vision correction of aphenoid eyes after cataract extraction, and to provide support for product registration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤81周岁，性别不限；
（2）单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究；
（3）Kappa角＜0.7mm（Kappa角：瞳孔中心到视轴的距离）；
（4）角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（Total HOA）<0.3um；
（5）3.0mm≤昏暗下瞳孔自然直径≤5.5mm；
（6）术前术眼前房深度≥2.00 mm；
（7）术后预计角膜散光度数≤1.0D者；
（8）预期人工晶状体矫正屈光度在+5.0D至＋30.0D之间；
（9）能够完成6个月随访的患者；
（10）能够理解试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≤ 18 years old, age ≤81 years old, gender unlimited;
(2) For patients with cataract in one or both eyes, who plan to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation and have the requirement of delens, if both eyes of the patient meet the admission criteria, the affected eye with poor corrected vision or better fundus is selected to be enrolled in this study;
(3) Kappa Angle < 0.7mm (Kappa Angle: distance from pupil center to optic axis);
(4) The Total high-order aberration (Total HOA) in the central corneal diameter of 4 mm was less than 0.3um;
(5) 3.0mm≤ natural pupil diameter ≤5.5mm in dim;
(6) Preoperative depth of anterior room ≥2.00 mm;
(7) Postoperative predicted corneal astigmatism ≤1.0D;
(8) The expected intraocular lens refraction was between +5.0D and +30.0D;
(9) Patients who were able to complete 6-month follow-up;
(10) Be able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

（1）孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后6个月内怀孕者；
（2）术前术眼最佳矫正远视力>20/40（LogMAR视力表）；
（3）术前术眼角膜内皮细胞计数< 2000个/mm2；
（4）正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验者；
（5）合并有植入人工晶状体禁忌症，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼部疾病；
（6）合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等；
（7）合并严重的角膜疾病；
（8）角膜损伤或角膜有疤痕；
（9）曾有视网膜脱落或有视网膜病变；
（10）筛选前3个月内有过眼外伤；
（11）曾接受过眼内或角膜手术；
（12）不能改善的严重干眼症或睑板腺功能障碍（MGD）；
（13）外伤性白内障或先天性白内障；
（14）经研究者判定对侧眼弱视或无视功能；
（15）需行眼部联合手术；
（16）正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断；
（17）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病，或肝肾功能指标（TBIL、ALT、AST、ALP、BUN、Cr）任一项大于2.5倍本研究中心正常参考值上限；
（18）糖尿病（空腹血糖> 8 mmol/L），或有糖尿病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况；
（19）心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症；
（20）无人监护或不能按医嘱随访者；
（21）研究者判断不适合参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women, and those who plan to become pregnant within 6 months after the operation;
(2) The best corrected distal visual acuity >20/40 (LogMAR visual acuity chart);
(3) Preoperative corneal endothelial cell count < 2000 /mm2;
(4) Participants in clinical trials of other drugs or medical devices;
(5) Contraindications for intraocular lens implantation, such as small eyeballs, glaucoma, severe corneal dystrophy, obvious macular/pigmentation epithelial cell disease, diabetic retinopathy, severe optic atrophy, severe anterior chamber hypertrophy, choroid hemorrhage, massive vitreous loss, uncontrolled ocular pressure increase, chronic uveitis, Posterior capsular rupture or separation of ciliary bands (unable to hold the intraocular lens), vitreous hemoperitoneum or severe turbidity, dislocation or subluxation of the lens, and other serious ocular diseases associated with it;
(6) Combined with ocular infectious diseases, such as chronic dacryocystitis;
(7) complicated with severe corneal disease;
(8) Corneal injury or corneal scar;
(9) had retinal detachment or retinopathy;
(10) Had eye trauma within 3 months before screening;
(11) Had undergone intraocular or corneal surgery;
(12) severe dry eye or meibomian gland dysfunction (MGD) that cannot be improved;
(13) traumatic cataract or congenital cataract;
(14) contralateral amblyopia or disregard function determined by researchers;
(15) Combined eye surgery is required;
(16) Eye or systemic medications being used or required during the study may affect vision or postoperative outcome judgment;
(17) Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, blood, mental disease or other diseases that seriously affect surgery, or any of the liver and kidney function indicators (TBIL, ALT, AST, ALP, BUN, Cr) greater than 2.5 times the upper limit of the normal reference value of this research center;
(18) Diabetes mellitus (fasting blood glucose > 8 mmol/L), or a history of diabetes associated with eye diseases or conditions affecting postoperative vision;
(19) Electrocardiogram or laboratory examination results indicate contraindications to surgery;
(20) Unsupervised or unable to follow medical advice;
(21) Other conditions that the investigator judged unsuitable for participation in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

植入景深延长型人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Implanting depth-of-field elongated intraocular lens

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

植入人工晶状体TECNIS?Symfony Extended Range of Vision IOL

干预措施代码：

Intervention：

Implanting TECNIS?Symfony Extended Range of Vision IOL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi 'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

 沈阳爱尔眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Optometry Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力A（80cm）和中视力B（60cm）均达到20/40的患者百分比（各中心统一采用LogMAR视力表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

At 6 months after surgery, optimal corrected distal vision and middle vision A under optimal corrected distal vision were obtained Percentage of patients with 20/40 visual acuity (80cm) and medium visual acuity B (60cm) (LogMAR visual acuity chart was used uniformly in each center)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视中 B（60cm）脱镜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual B (60cm) detachment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉症状调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Symptom Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central stratified block is random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 11:04:14