ChiCTR2300071626 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 21:19:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-19 15:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工生物心脏瓣膜治疗心脏瓣膜疾病在中国人群的真实世界研究

Public title：

A real world study of use of bioprosthetic heart valve for heart valve disease treatment in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工生物心脏瓣膜治疗心脏瓣膜疾病在中国人群的真实世界研究

Scientific title：

A real world study of use of bioprosthetic heart valve for heart valve disease treatment in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张正帅 

研究负责人：

刘立明 

Applicant：

ZHANG ZHENG SHUAI 

Study leader：

LIU LI MING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1904 0869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0748 9183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengshuai.zhang@cardimed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulimingjia@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Beijing Daxing District Tianfu Street No. 9, Building 7 , Floor no.1-3

Study leader's address：

19th Floor, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha , Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Beijing Puhui Biomedical Engineering Co. LTD

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022）伦审【临研】第（247）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

XU HUI ZHONG

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号医院精卫楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

Jingwei Building, Hospital, 19th Floor, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha , Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

19th Floor, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha , Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

Jingwei Building, Hospital, 19th Floor, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha , Hunan

经费或物资来源：

江苏释研医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Shiyan Medical Technology Co. LTD

研究疾病：

心脏瓣膜疾病  

Target disease：

HEART VALVE DISEASE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界中，人工生物心脏瓣膜用于心脏瓣膜疾病患者的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of bioprosthetic heart valves in patients with heart valve disease in the real world

药物成份或治疗方案详述：

根据20家医院登记的心脏瓣膜置换数据，回顾性连续纳入2019年5月至2021年12月31日期间各研究中心首次行人工生物心脏瓣膜置换的心脏瓣膜疾病患者的临床资料，按照纳入、排除标准确定研究对象。针对死亡/失访的患者，尽可能追溯其死亡/失访原因，并进行记录。对于存活患者，采用门诊复查或 电话的方式取得患者同意后，发送电子问卷至患者进行调查。医患两端同步采集数据后进行统计分析，以便获得患者使用生物心脏瓣膜后的中长期生存状态及瓣膜相关并发症情况，总结预后影响因素，对其中长期临床疗效进行评价。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the data of heart valve replacement registered in 20 hospitals, the clinical data of patients with heart valve disease who underwent the first artificial heart valve replacement in each research center from May 2019 to December 31, 2021 were retrospectively included. The study subjects were identified according to the inclusion and exclusion criteria. For the patients who died/lost to follow-up, the causes of death/loss to follow-up were traced back as far as possible and recorded. For the surviving patients, an electronic questionnaire was sent to the patients after obtaining their consent by outpatient review or telephone interview. The data were collected synchronously by doctors and patients for statistical analysis, in order to obtain the medium and long-term survival status and valve-related complications of patients after using biological heart valves, summarize the prognostic factors, and evaluate the medium and long-term clinical efficacy. 

纳入标准：

1.瓣膜植入时年龄≤70岁；
2.2019年5月1日至2021年12月31日期间，首次行心脏瓣膜置换术后患者（包括主动脉瓣、二尖瓣以及合并置换等）；
3. 患者本人或其监护人（代理人）获悉本试验性质并同意参与本试验的全部条款，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age at valve implantation ≤70 years old; 2. Patients who underwent cardiac valve replacement for the first time (including aortic valve, mitral valve, and combined replacement, etc.) between May 1, 2019 and December 31, 2021; 3.The patients or their guardians (proxies) were informed of the nature of the trial and agreed to all the terms of participation in the trial, and they voluntarily signed an informed consent form that was approved by the ethics committee.

排除标准：

1.经导管瓣膜植入者；
2.曾经或现在有精神类疾病者；
3.拒绝参与本研究者；
4.严重听力或语言障碍及交流障碍者；
5.研究者认为不适合入组的其他情况者

Exclusion criteria：

1. Transcatheter valve implantation; 2. Patients with past or present mental illness; 3. Refusal to participate in the study; 4. Severe hearing or language disorders and communication disorders; 5. Other conditions considered by the investigator to be inappropriate for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-12-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工生物心脏瓣膜治疗组

样本量：

 1982

Group：

Artificial biological heart valve treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

GAOZHOU PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SHANDONG PROVINCIAL HOSPITAL

Level of the institution：

GRADE 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

GUIZHOU

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

AFFLIATED HOSPITAL OF ZUNYI MEDICAL UNIVERSITYCHINA

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SICHUAN

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU THIRD PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

AFFLIATED HOSPITAL OF QINGDAO UNIVERSITY

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFLIATED HOSPITAL OF UNIVERSITY OF SOUTH CHINA

Level of the institution：

GRADE 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

LIONING

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE GENERAL HOSPITAL OF THE NORTHERN THEATRE COMMAND OF THE PLA

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

JINGXI

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFLIATED HOSPITAL OF GANNAN MEDICAL COLLEGE

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HUNAN PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省人民医院 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANXI

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SHANXI INSTITUTE OF CARDIOVASCULAR DISEASE

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HEBEI

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF HEBEI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

GRADE 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SICHUAN

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

GRADE 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

GUANXI

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

GUANXI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SICHUAN

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 江苏省 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

GANSU

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

LANZHOU UNIVERSITY FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HUBEI

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Level of the institution：

GRADE 3 A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

GRADE 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年全因死亡及主要心脑血管复合事件MACCEs（定义为：急性心肌梗死、卒中（缺血和出血）、因心衰再住院治疗）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 1-year all-cause mortality and major composite cardiovascular and cerebrovascular events (MACCEs) (defined as acute myocardial infarction, stroke (ischemia and bleeding), and rehospitalization for heart failure) were recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率：30天内或围手术期或院内死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early mortality: within 30 days or perioperative or in-hospital death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜性能评价：包括平均跨瓣压差、有效瓣口面积、人工瓣膜反流程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve performance was evaluated, including mean transvalvular pressure gradient, effective valve orifice area, and degree of prosthetic valve regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜相关并发症发生率：包括瓣膜血栓、瓣周漏及人工瓣膜故障、心肌梗死、传导阻滞，心衰再住院发生率、感染性心内膜炎（指直接由细菌、真菌或者病毒等感染产生的心膜炎症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of valve-related complications: including valve thrombosis, paravalvular leak and prosthetic valve failure, myocardial infarction, conduction block, rehospitalization for heart failure, infective endocarditis (inflammation of the heart membrane directly caused by bacterial, fungal, or viral infection).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜再干预：任何瓣膜相关再手术，用以修复、改变或调整或替换先前植入的瓣膜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve reintervention: Any valve-related reoperation to repair, alter, adjust, or replace a previously implanted valve.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要出血事件发生率：包含视网膜和脉络膜的出血、关节出血症、鼻出血、咳血、胃肠道出血、心包积出血和脑内出血等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding events included retinal and choroidal hemorrhage, joint hemorrhage, epistaxis, hemoptysis, gastrointestinal hemorrhage, pericardial hemorrhage, and intracerebral hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级（NYHA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification (NYHA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率（人/年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (person/year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估（KCCQ、EQ-5D、日常生活自理能力评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment (KCCQ, EQ-5D, activities of daily living assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

null

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

null

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 15:56:54