ChiCTR2300071124 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 20:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 16:00:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死后合并室间隔穿孔患者的前瞻队列注册研究

Public title：

An prospective cohort registry study of patients with ventricular septal rupture after myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死后合并室间隔穿孔患者的前瞻队列注册研究

Scientific title：

An prospective cohort registry study of patients with ventricular septal rupture after myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦浙学 

研究负责人：

秦浙学 

Applicant：

Qin Zhexue 

Study leader：

Qin Zhexue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823810730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823810730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhexueqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhexueqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital， Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

DAN LIU

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学楼3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, Pharmacology Building Level 3, Shapinba District,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapinba District

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University (Xinqiao Hospital)

研究疾病：

急性心肌梗死后合并室间隔穿孔  

Target disease：

Postinfarction Ventricular Septal Rupture（PIVSR）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前瞻性分析实施药物治疗、介入封堵及外科手术等治疗方案对急性心梗后合并室间隔穿孔患者预后的影响，探讨急性心梗后合并室间隔穿孔患者预后的相关因素；与明确急性心梗合并室间隔穿孔患者潜在的最佳治疗策略和治疗时机，以改善与急性心梗后合并室间隔穿孔相关的不良预后。  

Objectives of Study：

1. To prospectively compare the outcomes of patients with ventricular septal rupture after acute myocardial infarction (AMI) undergoing different treatments including optimized medicine , interventional occlusion or surgical repair. 2. To explore the predictors of outcomes in patients with ventricular septal rupture after AMI. 3. To determine the potential optimal treatment strategy and timing of treatment for the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、纳入时年龄大于等于18岁；
2、超声心动图提示室间隔左向右分流；
3、明确诊断为心肌梗死，包括ST段抬高型心肌梗死( STEMI )伴或不伴非ST段抬高型心肌梗死( NSTEMI )。AMI定义为心肌酶升高伴心肌坏死(包括总肌酸磷酸激酶或肌酸激酶主要基础分数> 2×正常范围上限和/或肌钙蛋白I或肌钙蛋白T阳性)及心电图动态变化的患者。
4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 at inclusion;
2.with the evidence of left-to-right shunt in ventricular septal based on the ultrasonic cardiogram.
3.definitely diagnosed as myocardial infarction, including ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) with or without non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI).
4.Written informed consent.

排除标准：

1.先天性心脏病(先心病)或创伤性心脏损伤等非心梗原因导致的室间隔缺损；
2.恶性肿瘤或终末期疾病患者；
3.没有签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Ventricular septal defect caused by congenital heart disease (congenital heart disease) or traumatic heart injury rather than caused by myocardial infarction;
2.Patients with malignant tumors or end-stage diseases;
3.No informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡、心血管死亡、心衰再入院及其他心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause death, cardiovascular death, readmission for heart failure, and other adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

survival time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察队列，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

null

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验完成及相关研究结果发表后，相关原始数据可通过联系研究负责人邮箱索取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the completion of this experiment and the publication of relevant research results, the relevant raw data can be obtained by contacting the research leader's email address

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 16:00:53