ChiCTR2300071123 版本V1.1 版本创建时间2023/07/20 20:06:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 15:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

Public title：

Effect of Yuping Fengguizhi Granules on intestinal flora in patients with RA (wind-cold-dampness Bi syndrome) exposed to hormones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肠道菌群的影响

Scientific title：

Effect of Yuping Fengguizhi Granules on intestinal flora in patients with RA (wind-cold-dampness Bi syndrome) exposed to hormones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷建美 

研究负责人：

彭江云 

Applicant：

Yin Jianmei 

Study leader：

Peng Jiangyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18213554063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13099963399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3037418766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Pengjiangyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区拓东街道白塔路88号云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街五一路120号

Applicant address：

88 Baita Road, Tuodong Street, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

120 Wuyi Road, Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区五一路光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuyi Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街五一路120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Wuyi Road, Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

Research fund

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究采用开放标签非随机同期对照试验研究，结合临床及肠道菌群测序，探讨玉屏风桂枝颗粒对激素暴露RA（风寒湿痹证）患者肾上腺皮质功能、肠道菌群丰度、结构、菌群多样性、分布差异性、显著物种差异、物种功能差异等方面的影响，研究中药对纠正肠道菌群失衡的潜在药效机制。  

Objectives of Study：

In this study, an open-label non-randomized concurrent controlled trial was used, combined with clinical and intestinal flora sequencing, to investigate the effects of Ypingfeng Guizhi Granules on adrenal cortex function, intestinal flora abundance, structure, flora diversity, distribution differences, significant species differences, and species function differences in patients with hormone-exposed RA (wind-cold-moist bi syndrome). To study the potential pharmacodynamic mechanism of traditional Chinese medicine to correct the imbalance of intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合1987年ACR类风湿关节炎分类标准和中医风寒湿痹证候诊断标准的RA患者；
(2)现正服用糖皮质激素的患者（服用醋酸泼尼松片或等效剂量激素，剂量不定）；
(3)DAS28评分≥2.6分；
(4)近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌；
(5)年龄在18-65岁，男女不限；
(6)自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) RA patients who meet the 1987 ACR rheumatoid arthritis classification standard and the traditional Chinese medicine standard for waiting diagnosis of cold and dampness arthralgia syndrome;
(2) patients currently taking glucocorticoids (prednisone acetate tablets or equivalent dose of hormone, varying dose);
(3)DAS28 score ≥2.6;
(4) No gastrointestinal disease in the past 2 months, no antibiotics, gastrointestinal motility drugs or probiotics;
(5) Men and women aged 18-65;
(6) Volunteer to participate in the study and agree to enter the clinical study, and sign the informed consent.

排除标准：

(1)参加试验前有严重呼吸(包括肺间质纤维化)、血液循坏、消化、内分泌、泌尿系统疾病及恶性肿瘤病史；
(2)近2个月服用抗生素、益生菌、益生元者；
(3)存在出血倾向活动性胃肠疾病者、近期有手术病史的患者；
(4)存在抗菌药物不能控制的感染，参加试验前2月严重感染或有机会感染病史；
(5)妊娠期、哺乳期妇女；
(6)正在参加其他临床试验的患者；
(7)过敏体质者（对中药方剂及激素等试验药物过敏）；
(8)精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) A history of severe respiratory (including pulmonary interstitial fibrosis), blood circulation, digestive, endocrine, urinary system diseases and malignant tumors before the study;
(2) Those who have taken antibiotics, probiotics and prebiotics in the past 2 months;
(3) Patients with bleeding prone active gastrointestinal disease and recent history of surgery;
(4) Infection that cannot be controlled by antibiotics, serious infection or opportunistic infection history 2 months before the trial;
(5) pregnant and lactating women;
(6) Patients participating in other clinical trials;
(7) Allergic constitution (allergic to Chinese medicine prescriptions, hormones and other experimental drugs);
(8) Mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松，甲氨蝶呤，来氟米特，玉屏风桂枝颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone acetate，Methotrexate，Leflunomide，Yupingfeng cassia branch granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

醋酸泼尼松，来氟米特，甲氨蝶呤，

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone acetate，Leflunomide，Methotrexate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class, third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素撤减量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenocorticotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群alpha多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

alpha diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群beta多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

beta diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群相对丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

relative abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS scores assessed by patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者意愿选择入中西医结合治疗组或者西医组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the patients' wishes, they were selected into the treatment group of integrated Chinese and Western medicine or the Western medicine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据处理完后将在中国知网上公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be released on cnKI after processing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要以CRF表的形式，采用世界卫生组织提供的免费数据管理软件 Epidata 对数据进行录入，数据录入员录入数据采用双份录入，确保数据正确、完整。在完成最后一个病例报告表录入，经盲态审核无误后，数据库将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is mainly collected in the form of CRF table, and the data is input by Epidata, the free data management software provided by WHO. The data entry personnel input the data in double copies to ensure the correct and complete data. The database will be locked after the last case report form is entered and the blind status review is correct.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 15:42:53