ChiCTR2300071604 版本V1.1 版本创建时间2023/07/19 20:29:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-19 08:59:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

压力释放通气模式对神经重症患者颅内压和呼吸功能的影响：一项随机、对照、单中心临床研究

Public title：

Effect of airway pressure release ventilation on the incidence of postoperative pulmonary complications and ICP in neurocritical care patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压力释放通气模式对神经重症患者颅内压和呼吸功能的影响：一项随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

Effect of airway pressure release ventilation on the incidence of postoperative pulmonary complications and ICP in neurocritical care patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉沛 

研究负责人：

吴文 

Applicant：

Zhang Yupei 

Study leader：

Wu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7159 9239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7171 9879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fly5wing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fly5wing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重症医学科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 7063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang

Address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

急性脑损伤  

Target disease：

Acute brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确不同机械通气模式对神经重症患者肺部并发症发生率和预后的影响  

Objectives of Study：

To determine the effects of different mechanical ventilation modes on the incidence of postoperative complications and prognosis in patients undergoing ABI surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在18-75岁之间； 2）术后于ICU接受机械通气治疗； 3）急性脑损伤患者：包括大面积脑梗死、自发性脑出血、蛛网膜下腔出血、创伤性脑损伤的患者。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old, gender is not limited; ; 2. Invasive mechanical ventilation is required postoperatively in ICU; 3. Acute brain injury including severe ischemia stroke, ICH, SAH and TBI

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期者；孕妇； 2. 手术后患者循环不稳定，收缩压＜80mmHg或心率＞130bpm； 3. 手术后PaO2/FiO2<100； 4. 慢性肝肾功能衰竭者； 5. 拒绝入组。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. The patient's circulation is unstable, with systolic blood pressure < 80mmHg or heart rate > 130bpm; 3. PaO2/FiO2<100 after surgery; 4. Chronic liver disease and renal disease; 5. Refuse to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-13 00:00:00至 To 2024-08-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2024-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

APRV组

样本量：

 40

Group：

APRV Group

Sample size：

干预措施：

APRV机械通气组

干预措施代码：

Intervention：

Use airway pressure release ventilation mode to support the patient

Intervention code：

组别：

PCV组

样本量：

 40

Group：

PCV Group

Sample size：

干预措施：

PCV机械通气组

干预措施代码：

Intervention：

Use assist/ control mode to support the patient

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气压伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barotrauma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

APRV机械通气前以及APRV机械通气后1，2， 3，5，7，14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before APRV mechanical ventilation and 1, 2, 3, 5, 7, 14 days after APRV mechanical ventilation

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of respiratory mechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

APRV机械通气前以及APRV机械通气后1，2， 3，5，7，14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before APRV mechanical ventilation and 1, 2, 3, 5, 7, 14 days after APRV mechanical ventilation

Measure method：

指标中文名：

无创颅内压监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Noninvasive intracranial pressure monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

APRV机械通气前以及APRV机械通气后1，2， 3，5，7，14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before APRV mechanical ventilation and 1, 2, 3, 5, 7, 14 days after APRV mechanical ventilation

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

APRV机械通气前以及APRV机械通气后1，2， 3，5，7，14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before APRV mechanical ventilation and 1, 2, 3, 5, 7, 14 days after APRV mechanical ventilation

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分系统评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU及纳入研究后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Admission to ICU and 24 hours after inclusion in the study

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU及纳入研究后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Admission to ICU and 24 hours after inclusion in the study

Measure method：

指标中文名：

气管切开率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheostomy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU及纳入研究后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Admission to ICU and 30 days after inclusion in the study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与干预的人员利用计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate random numbers by a person who is not involved in the intervention

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、干预人员及随访评估、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects, intervention personnel, follow-up evaluation and statistical analysis personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向通讯作者发送电子邮件询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an email to the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者从符合纳入标准患者的病历中采集所需数据，并填写在纸质的病例报告表（CRF）中。数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collect the required data from the medical records of patients who met the inclusion criteria and fill in the paper case report form (CRF). Data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 08:58:56