ChiCTR2300073734 版本V1.0 版本创建时间2023/07/19 17:44:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-19 17:44:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻维持的效果观察

Public title：

Observation of the effect of fospropofol disodium for general anesthesia maintenance in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠用于老年患者全麻维持的效果观察

Scientific title：

Observation of the effect of fospropofol disodium for general anesthesia maintenance in elderly patientsObservation of the effect of fospropofol disodium for general anesthesia maintenance in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋从瑞 

研究负责人：

魏登荣 

Applicant：

Congrui Song  

Study leader：

Dengrong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5510 8245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1936 5599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1303001197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1303001197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道1266号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道1266号

Applicant address：

1266 Dongfang Avenue, Yaohai District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1266 Dongfang Avenue, Yaohai District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥京东方医院

Applicant's institution：

Hefei BOE Hospital

研究负责人所在单位：

合肥京东方医院

Affiliation of the Leader：

Hefei BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京医伦审科研受理[2023]第7号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥京东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Hefei BOE hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂雨璇

Contact Name of the ethic committee：

Yuxuan Nie

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道1266号

Contact Address of the ethic committee：

1266 Dongfang Avenue, Yaohai District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6698 1666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hfhospital@boe.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

合肥京东方医院

Primary sponsor：

Hefei BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道1266号

Primary sponsor's address：

1266 Dongfang Avenue, Yaohai District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥京东方医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道1266号

Institution
hospital：

Hefei BOE Hospital

Address：

1266 Dongfang Avenue, Yaohai District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

老年手术患者  

Target disease：

Elderly surgical patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较丙泊酚和磷丙泊酚二钠对老年患者围术期血流动力学、术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of propofol and fospropofol disodium on perioperative hemodynamics and postoperative cognitive function in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）获取知情同意书； （2）年龄≥60岁，≤90岁； （3）拟行全麻手术的患者； （4）美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级；

Inclusion criteria

(1) Obtaining informed consent; (2) Age ≥ 60 years and ≤ 90 years; (3) Patients to be operated on with general anesthesia; (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;

排除标准：

（1）术前有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及电解质异常者； （2）有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史； （3） 既往有控制不佳的高血压或缺血性心脏病病史者； （4）有术中使用药物过敏史者； （5)）有外周动脉血管和/或脑血管疾病病史者； （6）术前心电图检查示 QT 间期延长者; （7）存在严重感染的病人; （8）预计手术出血量>1000ml 的患者; （9）服用阿司匹林等抗凝药物或凝血功能障碍的患者; （10） 经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者; （11） 妊娠、哺乳期妇女; （12）三个月内参加过其他药物试验；

Exclusion criteria：

(1) Preoperative severe cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, renal and other important organ insufficiencies and electrolyte abnormalities (2) history of psychiatric illness or long-term psychotropic drugs (dementia, schizophrenia), history of chronic analgesic drugs, history of alcoholism (3) A history of poorly controlled hypertension or ischemic heart disease; (4)) Those with a history of allergy to intraoperative drug use (5)) Those with a history of peripheral arterial vascular and/or cerebrovascular disease (6) Patients with prolonged QT interval on preoperative ECG. (7) Patients with severe infections. (8) Patients with expected surgical bleeding >1000ml. (9) Patients taking anticoagulants such as aspirin or with coagulation disorders. (10) Patients with preoperative cognitive impairment as determined by the MMSE scale. (11) Pregnant or lactating women. (12) Participating in other drug trials within three months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-25 00:00:00至 To 2024-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2024-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 45

Group：

Fospropofol disodium group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠5-10mg/kg/h用于麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

fospropanol disodium 5-10mg/kg/h for anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 45

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚3-5mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 3-5 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥京东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：麻醉诱导前；T1：麻醉诱导后5min；T2：气管插管后1min；T3：气管插管后5min；T4：切皮时；T5：切皮后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0: before induction of anesthesia; T1: 5 min after induction of anesthesia; T2: 1 min after tracheal intubation; T3: 5 min after tracheal intubation; T4: at the time of skin incision; T5: 30 min after skin incision

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1天、3天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-operative and post-operative 1, 3 and 7 days

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒后，患者睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for patients to open their eyes after awakening from anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中需药物干预的低血压、心动过缓、高血压、心动过速的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative hypotension, bradycardia, hypertension, and tachycardia requiring pharmacological intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生、手术操作者及患者对麻醉效果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of anesthesiologists, surgical operators and patients with anesthesia results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者、数据采集及数据分析人员设盲。

Blinding：

The subjects, data acquisition and data analysis personnel were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 17:44:06