ChiCTR2300073653 版本V1.0 版本创建时间2023/07/18 10:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-18 10:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肺通气在小儿先天性心脏病手术中的应用

Public title：

Single lung ventilation using in children undergoing congetial heart disease surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气在小儿先天性心脏病手术中的应用

Scientific title：

Single lung ventilation using in children undergoing congetial heart disease surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖婷 

研究负责人：

肖婷 

Applicant：

Ting Xiao 

Study leader：

Ting Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7418 8181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7418 8181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39299652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39299652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

No.86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha city, Hunan Province

Study leader's address：

No.86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha city, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan children's hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2022-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖政辉

Contact Name of the ethic committee：

zheng hui xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

No.86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha city, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

No.86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha city, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan children's hospital

Address：

No.86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha city, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

先心病  

Target disease：

congetial heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为单中心、随机对照的前瞻性试验，其主要目的是研究单肺通气在小儿右侧垂直腋下切口先天性心脏病手术的安全行和有效性，以及单肺通气对患儿术后肺部并发症的影响。次要目的是为术中氧合功能变化，术后拔管时间，术后住院日，术后7天-30天肺部并发症，术后其他不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, randomized controlled prospective trial. The main purpose is to investigate the safety and effectiveness of single lung ventilation in right vertical axillary incision surgery for congenital heart disease in children, as well as the effect of single lung ventilation on postoperative lung complications. Secondary objectives were the incidence of intraoperative oxygenation changes, postoperative extubation time, postoperative hospital stay, pulmonary complications 7-30 days after surgery, and other postoperative adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

学龄前儿童；NYHA分级I级； 经体格检查、胸部 X 线、心电图、经胸彩色多普勒超声心动图和 CT 检查确诊为室间隔或房间隔缺损，接受RVIAI先天性心脏手术的患儿。

Inclusion criteria

Preschool children; NYHA Grade I; Childrens with ventricular septal defect or atrial septal defect confirmed by physical examination, chest X-ray, electrocardiogram, transthoracic color Doppler echocardiography, and CT undergoing RVIAI congenital heart surgery.

排除标准：

围手术期呼吸道不良事件高风险者和近期3个月有呼吸衰竭；既往有右侧肺部手术史患儿，EF<50%；心律不齐；严重肝肾功能不全等疾病。

Exclusion criteria：

High risk of perioperative respiratory adverse events and respiratory failure in the last 3 months; Patients with a prior history of right lung surgery, EF<50%; Arrhythmia; Severe liver and kidney insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2024-07-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-18 00:00:00 至 To 2024-07-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单肺通气

样本量：

 84

Group：

Single lung ventilation

Sample size：

干预措施：

单肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Single lung ventilation

Intervention code：

组别：

双肺通气

样本量：

 84

Group：

Double lung ventilation

Sample size：

干预措施：

双肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Double lung ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.09

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.09

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CASE RECORD FORM AND ELECTRONICA DATA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 10:00:36