ChiCTR2300073639 版本V1.0 版本创建时间2023/07/17 16:40:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-17 16:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率电针治疗慢性非特异性腰痛近期与远期疗效的随机对照临床研究

Public title：

Short-Term and Long-Term Efficacy of Electroacupuncture with Different Frequencies on Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗慢性非特异性腰痛的临床疗效观察

Scientific title：

Short-Term and Long-Term Efficacy of electroacupuncture with different frequencies on Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴慧 

研究负责人：

赵娴 

Applicant：

Hui Pei 

Study leader：

Xian Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9100 9058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2991 8161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1609284165@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2061052@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道中段陕西中医药大学

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Middle Section of Century Avenue, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZFYIEC-PJ-2022年第44号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吉娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Ji

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3337 7941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西中医药大学博士科研启动经费

Source(s) of funding：

Launch funding for doctoral research at Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

Chronic Nonspecific Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同频率电针治疗慢性非特异性腰痛（Chronic nonspecific low back pain，CNLBP）的近期与远期治疗效应，为优化临床治疗方案提供参考。  

Objectives of Study：

Evaluate the short-term and long-term therapeutic effects of electroacupuncture at different frequencies on chronic non-specific low back pain (CNLBP), providing reference for optimizing clinical treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中、西医诊断标准且又自愿受试并合作的患者； （2）年龄 18-65 岁，病程≥3 月； （3）近 1 月内未进行任何腰痛相关的中西医治疗； （4）无心、脑、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病； （5）能准确理解各个量表的含义。 （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine and who are voluntary and cooperative; (2) Aged 18-65 years old, with a course of disease ≥ 3 months; (3) Have not received any low back pain-related Chinese and Western medicine treatment in the past month; (4) No heart, brain, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases and mental illness; (5) Can accurately understand the meaning of each scale. (6) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）脊柱特异性病变（如感染、结核、肿瘤、骨折、强直性脊柱炎、脊髓 空洞症、多发性硬化症等）导致的腰痛； （2）腰腿疼痛的定位符合神经根分布规律且影像学检查(CT、MRI 或椎间 盘造影等)证实神经根受累情况与临床症状相符； （3）伴有肌力减弱，相应神经支配区域出现持续麻木，或伴有马尾神经受 压症状(二便障碍等)； （4）既往有腰椎手术史； （5）继发于其他系统疾病（如生殖、泌尿、消化、免疫系统）的腰痛； （6）合并严重心脑血管、肝、肾、造血及神经系统疾病；严重胃病及胃溃 疡活动期患者；妊娠或哺乳期妇女；合并有失语或严重视力、听力、认知功能 障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Low back pain caused by spinal-specific lesions (such as infection, tuberculosis, tumor, fracture, ankylosing spondylitis, syringomyelia, multiple sclerosis, etc.); Imaging examinations (CT, MRI, or intervertebral discography, etc.) confirm that the nerve root involvement is consistent with clinical symptoms; (3) accompanied by weakened muscle strength, continuous numbness in the corresponding nerve innervation area, or symptoms of cauda equina compression (two stools) (4) Previous history of lumbar spine surgery; (5) Low back pain secondary to other system diseases (such as reproductive, urinary, digestive, immune system); (6) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic and nervous system diseases; patients with severe stomach disease and active gastric ulcer; pregnant or breastfeeding women; patients with aphasia or severe vision, hearing, and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 60

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规针刺组

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

低频电针组

样本量：

 60

Group：

Low frequency electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针频率2Hz

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture frequency 2Hz

Intervention code：

组别：

高频电针组

样本量：

 60

Group：

High frequency electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针频率100Hz

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture frequency 100Hz

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化 McGill 疼痛问卷（SF-MPQ）评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时），1周，2周，3周，4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评价量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Digital Rating Scale (NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时），1周，2周，3周，4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Dysfunction Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时），1周，2周，3周，4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short 12-Item Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时），4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

指标中文名：

患者总体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时），1周，2周，3周，4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组时），1周，2周，3周，4周（治疗结束时），8周（随访1），12周（随访2），16周（随访3），20周（随访4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks (end of treatment), 8 weeks (follow-up 1), 12 weeks (follow-up 2), 16 weeks (follow-up 3), 20 weeks (follow-up 4)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师采用中心分层区组随机化方法，将中心作为分层因素，按照1：1：1的比例将受试者随机分配到针刺组、低频电针组、高频电针组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be randomly assigned to acupuncture treatment group, low frequency electroacupuncture group and high frequency electroacupuncture group by an independent statistician, according to the ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对针刺组、低频电针组、高频电针组的患者、疗效评价者实施盲法。在研究过程中实行临床操作者、疗效评价者、统计者三分离。

Blinding：

The evaluator and participants will be blinded. The clinical operators, the evaluator the statisticians will be seperated during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by Electronic Data Capture System(EDC),and manage data by electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 16:39:38