ChiCTR2300070979 版本V1.1 版本创建时间2023/07/17 16:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 16:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSSE对AIS围手术期患者的术前和术后临床疗效研究

Public title：

Preoperative and postoperative clinical efficacy of PSSE in perioperative AIS patients

注册题目简写：

PSSE对AIS围手术期患者的术前和术后临床疗效研究

English Acronym：

Preoperative and postoperative clinical efficacy of PSSE in perioperative AIS patients

研究课题的正式科学名称：

PSSE对AIS围手术期患者的术前和术后临床疗效研究

Scientific title：

Preoperative and postoperative clinical efficacy of PSSE in perioperative AIS patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 107012138056

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李柯蓉 

研究负责人：

孟繁媛 

Applicant：

Li Kerong 

Study leader：

Meng Fanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18469140795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15096634903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 659469 50

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 659469 50

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1273153146@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1273153146@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆明医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City

Study leader's address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2022MEC093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李利华

Contact Name of the ethic committee：

Li lihua

伦理委员会联系地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1168, Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18469140795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1273153146@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

No. 1168, Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

No. 1168, Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming

经费或物资来源：

昆明医科大学联合专项

Source(s) of funding：

Kunming Medical University Joint special Project

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

M41.1

Target disease code：

M41.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用 PSSE 对 AIS 围手术期患者疗效研究非常有必要，可为 AIS患者术前和术后开展康复治疗提供循证支持，突破脊柱侧弯矫正术后引起疾病转归是治疗的终点的传统观念，更加关注术后 AIS 患者在身体结构层面和功能等方面仍然存在的问题，进一步强化加速康复外科观念，挖掘康复治疗在术前和术后应用的潜在价值。  

Objectives of Study：

It is very necessary to use PSSE to study the efficacy of perioperative AIS patients, which can provide evidence-based support for the preoperative and postoperative rehabilitation of AIS patients, break through the traditional concept that the disease outcome after scoliosis correction is the end point of treatment, and pay more attention to the problems still existing in the body structure and function of postoperative AIS patients. To further strengthen the concept of accelerated rehabilitation surgery and explore the potential value of rehabilitation therapy in preoperative and postoperative application.

药物成份或治疗方案详述：

【术前】术前2周开始治疗，核心力量训练、躯干平衡训练、矫正训练、柔软性训练、呼吸训练 热身10min 婴儿式拉伸、热身操 核心力量练习，每个动作10个/组，5组 仰卧交替抬腿、仰卧交替手膝碰、仰卧单车等 PSSE练习，每个动作10个/组，10组 挂式训练、球上运动、弓弦运动、肌肉圆柱运动、门把手运动等 放松训练，10min 婴儿式拉伸、腹部拉伸等 姿势管理 【术后】 两组患者都进行呼吸训练、上肢力量训练、步行，出院前宣教 【术后3个月】核心力量训练、躯干平衡训练、呼吸训练 热身练习：热身操，10min PSSE练习：成角呼吸训练下完成核心力量训练，臀桥、直腿抬高、仰卧交替手膝碰等，10个/组，40min 放松：10min,60min/天，4天/周 家长对训练情况进行记录，每周进行一次线上指导，规范动作、动作进阶 【术后3-6个月】 核心力量训练、躯干平衡训练、矫正训练、柔软性训练、呼吸训练 热身练习：热身操，核心力量训练，15min Schroth训练：挂式训练、球上运动、弓弦运动、肌肉圆柱运动、门把手运动等训练，每个动作10个/组，5组，40min 放松：婴儿式拉伸，5min,60min/天，4天/周 家长对训练情况进行记录，每周进行一次线上指导，规范动作、动作进阶 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Preoperative treatment was started 2 weeks before surgery Warm up 10min Baby stretching and warm-up exercises Core strength exercises, 10 / sets per movement, 5 sets Supine alternate leg lift, supine alternate hand knee touch, supine bicycle, etc PSSE exercises, 10 per movement/set, 10 sets Hanging training, ball movement, bowstring movement, muscle column movement, doorknob movement, etc Relaxation training, 10 minutes Baby stretch, belly stretch, etc Posture management Both groups underwent respiratory training, upper body strength training, walking, and education before discharge Three months after the operation, warm-up exercises: warm-up exercises, 10min PSSE exercises: Complete core strength training under angular breathing training, hip bridge, straight leg elevation, alternate hand and knee touching, etc., 10 / set, 40min Relax: 10min,60min/ day, 4 days/week Parents shall record the training situation, conduct online guidance once a week, and standardize the movement and progress of the movement 3-6 months after surgery, warm-up exercises: warm-up exercises, core strength training, 15min Schroth training: Hang training, ball exercise, bowstring exercise, muscle cylinder exercise, doorknob exercise and other training, 10 / set of each movement, 5 sets, 40min Relax: Baby stretch, 5min,60min/ day, 4 days/week Parents shall record the training situation, conduct online guidance once a week, and standardize the movement and progress of the movement  

纳入标准：

①确诊为青少年特发性脊柱侧弯的患者
②年龄为10-18岁
③行后路选择性胸椎融合的患者
④随访大于6个月的患者

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with adolescent idiopathic scoliosis
② The age range is 10-18 years old
③ Patients undergoing posterior selective thoracic fusion
④ Patients with follow-up longer than 6 months

排除标准：

1、诊断为非特发性脊柱侧弯的患者（先天性脊柱侧弯、姿势性脊柱侧弯、神经 肌肉型脊柱侧弯、代偿性脊柱侧弯等）； 2、患有无法进行运动训练疾病的患者； 3、合并有其他心肺疾病或功能障碍的患者； 4、显著认知缺陷无法完成 SRS-22 问卷的患者

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with non-idiopathic scoliosis (congenital scoliosis, postural scoliosis, neuromuscular scoliosis, compensatory scoliosis, etc.); 2. Patients with diseases that prevent them from exercising; 3. Patients with other cardiopulmonary diseases or dysfunction; 4. Patients with significant cognitive deficits who could not complete the SRS-22 questionnaire

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脊柱侧弯的特殊物理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Physiotherapeutic scoliosis specific exercises，PSSE

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

核心力量训练

干预措施代码：

Intervention：

Core strength training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Provincial third grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理状态和生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological status and quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、术前、术后7天、术后3个月

测量方法：

脊柱侧弯研究学会 22 项问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, before operation, 7 days after operation, and 3 months after operation

Measure method：

SRS-22

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、术前、术后7天、术后3个月、术后6个月

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Before, before, 7 days after, 3 months after and 6 months after treatment

Measure method：

Pulmonary function testing equipment

指标中文名：

Cobb角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cobb Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天、术后3个月、术后6个月

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

Before surgery, 7 days after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

X film

指标中文名：

凹凸侧椎旁肌对称比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symmetry ratio of concave-convex paravertebral muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月、术后6个月

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

Before surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Surface myoelectricity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本文明确采用类随机分组方法：经过筛选并同意参加试验的患者，由课题组不参与干预的成员对其进行编号，并且以交替的方式分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study explicitly adopted a quasi-randomization method: patients who had been screened and agreed to participate in the trial were numbered by non-intervention members of the research group and assigned alternately to the trial and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，研究实施者知道研究对象的分组和治疗干预情况，但是研究对象不知道自己所处分组情况，仅对研究对象设盲，此为单盲。

Blinding：

In this study, the implementer knew the grouping and treatment intervention of the subjects, but the subjects did not know the group they were assigned to, so only the subjects were blinded, which was single blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not available

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 16:44:24