ChiCTR2300070975 版本V1.1 版本创建时间2023/07/17 16:16:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 15:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of Lingbao Heart Pill in the treatment of stable coronary heart disease (qi deficiency and blood stasis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀证）的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of Lingbao Heart Pill in the treatment of stable coronary heart disease (qi deficiency and blood stasis)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晓倩 

研究负责人：

朱明军 

Applicant：

Zhao Xiaoqian 

Study leader：

Zhu Mingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15135997593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903846672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxiaoqian1@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumingjun317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京药海宁康医药科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023HL-084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

City of Suzhou

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

江苏省苏州市虎丘区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

No. 86, Hengshan Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

稳定性冠心病  

Target disease：

stable CAD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评价灵宝护心丹治疗稳定性冠心病，对减少心绞痛发作次数、缩短每次心绞痛发作持续时间、减轻心绞痛发作疼痛程度、减少硝酸甘油用量、改善患者生活质量的影响； （2）探索灵宝护心丹临床疗效的异质性（如不同病程、诱因、严重程度、治疗方案、合并危险因素等），为优化灵宝护心丹用药方案提供临床经验基础； （3）评价灵宝护心丹临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effects of Lingbao Heart Protection Pill on the treatment of stable coronary heart disease on reducing the number of angina attacks, shortening the duration of each angina attack, reducing the pain degree of angina attacks, reducing the dosage of nitroglycerin, and improving the quality of life of patients; (2) Explore the heterogeneity of the clinical efficacy of Lingbao Heart Pill (such as different disease course, triggers, severity, treatment plan, risk factors, etc.), and provide a clinical experience basis for optimizing the medication scheme of Lingbao Heart Protection; (3) Evaluate the safety of the clinical application of Lingbao Heart Protection Pill.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合稳定性冠心病（CCS心绞痛严重程度分级II～IV级）诊断； （2）年龄18~85岁； （3）符合中医气虚血瘀证诊断； （4）未合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常； （5）未合并其它引起胸痛的疾病，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； （6）研究者认为不适宜参与本研究的患者除外（孕妇及哺乳期妇女、正在参加其他项目的患者等）。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of stable coronary heart disease (CCS angina severity grade II~IV); (2) Age 18~85 years old; (3) Consistent with the diagnosis of qi deficiency and blood stasis in traditional Chinese medicine; (4) Not combined with severe heart disease, malignant hypertension, severe heart failure, and severe arrhythmia; (5) Not combined with other diseases that cause chest pain, such as psychosis, severe neurosis, hyperthyroidism, biliary heart syndrome, gastric and esophageal reflux, aortic dissection, etc.; (6) Except for patients who the investigator believes are not suitable to participate in this study (pregnant and lactating women, patients who are participating in other projects, etc.).

排除标准：

无

Exclusion criteria：

not

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-27 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

灵宝护心丹或灵宝护心丹+西医常规治疗

样本量：

 900

Group：

Lingbao Huxin Dan or Lingbao Huxin Dan conventional Western medicine treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

西医常规治疗

样本量：

 300

Group：

Conventional Western medicine treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

West Side

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Beijing University

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Guangyuan City

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangyuan City

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of angina symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCS Class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛月（每4周）发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attacks in angina months (every 4 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作平均持续时间（月/（每4周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average duration of angina attacks (months/(every 4 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疼痛程度平均VAS评分（月/（每4周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average VAS score of angina pain (monthly/(every 4 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油月（每 4 周）使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monthly (every 4 weeks) nitroglycerin usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change Value and change rate of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

MACE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Biochia

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

观察表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Observation table, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 15:46:36