ChiCTR2300070965 版本V1.1 版本创建时间2023/07/17 14:21:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 14:18:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定用于产科全麻的临床观察和动物研究

Public title：

The use of dexmedetomidine in general anesthesia in obstetric patients：clinical observation and animal experiment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定用于产科全麻的临床观察和动物研究

Scientific title：

The use of dexmedetomidine in general anesthesia in obstetric patients：clinical observation and animal experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩 

研究负责人：

于志强 

Applicant：

Qian Li 

Study leader：

Zhiqiang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15022109310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820761323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sapphire-lee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120yuzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Leiyi Chen

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13920751464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Institution
hospital：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

Address：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Tianjin Health Science and Technology Project

研究疾病：

产科麻醉  

Target disease：

Obstetrical anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

产科全麻包括剖宫产手术全麻和孕期非产科手术全麻。寻找对母体、胎儿及新生儿均无明显影响的产科全麻药物，对母婴安全具有重要意义。右美托咪定（DEX）有镇痛、镇静作用，且呼吸抑制轻微。个别研究发现DEX用于剖宫产全麻和术后自控静脉镇痛（PCIA）可抑制母体应激反应，缓解术后疼痛，对新生儿无明显影响。动物研究发现DEX可减轻全麻药物对孕期发育中大脑的神经毒性。因此，本研究拟通过临床研究和动物实验评估DEX用于产科全麻的可行性。  

Objectives of Study：

General obstetric anesthesia includes general anesthesia for cesarean section and general anesthesia for non obstetric operations during pregnancy. It is of great significance for the safety of mothers and infants to look for obstetric general anesthetics that have no obvious impact on the mother, fetus and newborn. Dextrmedetomidine (DEX) has analgesic and sedative effects, and respiratory inhibition is slight. Some studies have found that DEX used in general anesthesia for cesarean section and PCIA can inhibit maternal stress response, relieve postoperative pain, and have no significant impact on neonates. Animal studies have found that DEX can reduce the neurotoxicity of general anesthesia drugs to the developing brain during pregnancy. Therefore, this study intends to evaluate the feasibility of DEX in obstetric general anesthesia through clinical research and animal experiments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕足月，单胎，ASA分级II级，患者有椎管内麻醉禁忌，或拒绝实施椎管内麻醉。

Inclusion criteria

Full term pregnancy, singleton, ASA grade II, patients with intraspinal anesthesia contraindicated, or refused to implement intraspinal anesthesia.

排除标准：

胎儿窘迫或胎儿心率异常，产妇心动过缓、DEX或舒芬太尼过敏。

Exclusion criteria：

Fetal distress or abnormal fetal heart rate, maternal bradycardia, DEX or sufentanil allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-28 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

泵入生理盐水

干预措施代码：

 C

Intervention：

Pump normal saline

Intervention code：

组别：

DEX1组

样本量：

 40

Group：

DEX1 Group

Sample size：

干预措施：

5分钟泵入首剂0.4μg/kg的DEX，继而以 0.4μg/kg-1.h-1 持续泵入

干预措施代码：

 D1

Intervention：

Pump the first agent 0.4 μg/kg of DEX in 5 minutes followed by 0.4 μg/kg-1. h-1 continuous pumping

Intervention code：

组别：

DEX2组

样本量：

 40

Group：

DEX2 Group

Sample size：

干预措施：

5分钟泵入首剂0.6μg/kg的DEX，继而以0.6μg/kg-1.h-1持续泵入

干预措施代码：

 D2

Intervention：

Pump the first agent 0.6 μg/kg of DEX in 5 minutes followed by 0.6 μg/kg-1. h-1 continuous pumping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母亲血浆促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal plasma Adrenocorticotropic hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血浆肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal plasma Epinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血浆去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal plasma Norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血浆内啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal plasma Eendorphin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血浆DEX浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of DEX in Maternal plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿血浆DEX浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of DEX in fetal plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 14:18:00