ChiCTR-TRC-10001082 版本V1.0 版本创建时间2015/07/03 18:41:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 09:27:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa期临床研究

Public title：

REDUNING, a kind of traditional chinese medicine injections, in the treatment of influenza high fever: A randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱa期临床研究

Scientific title：

REDUNING, a kind of traditional chinese medicine injections, in the treatment of influenza high fever: A randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任明 

研究负责人：

孙增涛 

Applicant：

Ren Ming 

Study leader：

SUN Zengtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821931891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 60335308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 022 27412619

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 022 60335308

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renming2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjgcp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.tjutcm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区真理道816号

Applicant address：

Tianjin University of TCM.#88 Yuquan Road,Tianjin,China

Study leader's address：

TRUTH Road 816#, HEBEI District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300000

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

JIANGSU KANGYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010YL015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IEC of the 2nd accessary hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真理道816号

Primary sponsor's address：

TRUTH Road 816#, HEBEI District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市新浦区海昌南路58号

Institution
hospital：

JIANGSU KANGYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Address：

58 South Road, XINPU District, Liayungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

JIANGSU KANGYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

流行性感冒  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

L03

Target disease code：

L03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）疗效和安全性。  

Objectives of Study：

A primary safety and efficacy evaluation for REDUNING, a kind of traditional chinese medicine injections, in the treatment of influenza high fever and toxic heat invading lung TCM syndrome

药物成份或治疗方案详述：

磷酸奥司他韦胶囊 磷酸奥司他韦 青蒿、金银花、栀子 青蒿、金银花、栀子 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Qinghao, Jinyinhua, Zhizi Qinghao, Jinyinhua, Zhizi Phosphate oseltamivir Phosphate oseltami 

纳入标准：

（1）符合流行性感冒的西医流感临床诊断标准；
（2）中医辨证为热毒袭肺证；
（3）腋下体温≥38.5℃；
（4）受试者年龄18～65岁；
（5）病程在48小时之内；
（6）自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)patients who are accordance with influenza high fever diagnostic standards;
2) patients who are accordance with the TCM syndrome of toxic heat invading lung;
3)patients whose temperature under armpit ≥38.5℃;
4)patients who are in the 18-25 age bracket;
5)patients whose course of disease is within 48 hours;
6)patients who muse be voluntary to the trail and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并慢性呼吸系统疾病、慢性支气管炎急性发作、肺炎、咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎。
（2）血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类类N%≥75%。
（3）合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），免疫缺陷疾病，肿瘤者。
（4）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
（5）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
（6）近3个月参加过临床试验。
（7）精神病患者，或无自知能力者。
（8）研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
首次就诊前服用过治疗流感药物者。

Exclusion criteria：

1)patients who are accompanied with Chronic respiratory disease, acutely paroxysmal phase of chronically asthmatic bronchitis, pneumonia , pharyngo conjunctivitis, suppurative tonsillitis.
2)patients who WBC of routine blood test is greater than the upper limit of normal, or N%≥75%.
3)patients who are accompanied with heart, liver and kidney disease, hematological system disease and metabolic diseases (such as diabetes, Thyroid disease, adrenal diseases), immune deficiency disease and cancer.
4)women who will be pregnancy, or gravida, or during lactation.
5)patients who are allergic constitution, As a general rule, these patients are allergic to any two or more types of medication or food.
6)patients who have taken part in any other clinical trails in recent 3 months.
7)people who is a mental patient, or has incapacity of know himself.
8)patients who have used flu vaccine in recent 12 months before took part in this trail.
9)patients who have used any influenza drug before saw a doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-07-01 00:00:00至 To 2011-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-01 00:00:00 至 To 2011-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

热毒宁注射液+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

REDUNING injection and Phosphate oseltamivir capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊+热毒宁注射液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

RDDUNING injection placebo and Phosphate oseltamivir capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

the 2nd accessary hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

DONGZHIMEN Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

the 1st accessary hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医学院附属瑞康医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

RUIKANG Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu province Hospital of Combination of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

the 1st accessary hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温起效时间、解热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature begin drops time and the body temperature return to normal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对流行性感冒疾病的疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects of influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对流行性感冒热毒袭肺证症状体征的疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects of TCM syndrome of toxic heat invading lung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Enents

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test, routine urine test, routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr、总胆红素、直接胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST, ALT, BUN, Cr, total bilirubin, Bilirubin(Direct)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 是 双盲双模拟法 受试者 是 双盲双模拟法

Blinding：

investigator: yes patient: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2nd accessary hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学流行病与卫生统计学系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidemiology and statistics department of Nanjing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-11-19 00:00:00