ChiCTR2300073605 版本V1.0 版本创建时间2023/07/17 08:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-17 08:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扶肾方干预腹膜透析相关性腹膜炎患者肠道菌群及代谢产物改善腹腔免疫功能的临床研究

Public title：

Clinical study of Fushen Formula intervention of intestinal flora and metabolites in peritoneal dialysis-associated peritonitis to improve abdominal immune function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶肾方干预腹膜透析相关性腹膜炎患者肠道菌群及代谢产物改善腹腔免疫功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Fushen Formula intervention of intestinal flora and metabolites in peritoneal dialysis-associated peritonitis to improve abdominal immune function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜晨 

研究负责人：

姜晨 

Applicant：

Chen Jiang 

Study leader：

Chen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2266 2979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2266 2979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjtcmjc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjtcmjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[K]字014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腹膜透析相关性腹膜炎  

Target disease：

peritoneal dialysis-related peritonitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察扶肾方通过调节肠道菌群和腹腔免疫功能，治疗腹膜透析相关性腹膜炎患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Fushen formula on peritoneal dialysis-associated peritonitis by regulating intestinal flora and abdominal immune function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者签署知情同意书并配合研究； 2.年龄在 18-80 岁的受试者； 3.参照2012年KDIGO《CKD评估和管理临床实践指南》，诊断为终末期肾脏病者； 4.膜透析置管术在我院进行，于我腹透中心规律随访，维持稳定腹膜透析的受试者； 5.临床资料完整且能够完成本研究相关统计分析的受试者； 6.2周内未服用中药及中成药； 7.符合腹膜透析相关性腹膜炎诊断标准； 8.中医证型为脾肾气虚证。

Inclusion criteria

1. Subjects sign informed consent and cooperate with the study; 2. Subjects aged 18-80 years; 3. Patients with end-stage renal disease were diagnosed according to Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline; 4. Subjects undergoing dialysis catheterization in our hospital were regularly followed up at our peritoneal dialysis center to maintain stable peritoneal dialysis; 5. Subjects with complete clinical data and able to complete relevant statistical analysis of this study; 6. No Chinese medicine or proprietary medicine taken within 2 weeks; 7. Meeting the diagnostic criteria for peritoneal dialysis-associated peritonitis; 8. The syndrome type of TCM is spleen and kidney qi deficiency.

排除标准：

1.不符合纳入标准者； 2.病情不稳定，合并有严重心、脑、肝、胃肠道等慢性疾病、肿瘤、血液病以及严重感染性疾病的患者； 3.同时进行血液透析或3个月内进行过血液透析、血浆置换、血液滤过治疗的患者； 4.精神状态不能配合观察的患者； 5.急性肾衰竭的患者； 6.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况； 7.难治性腹膜炎、真菌性/结核性腹膜炎等； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.近2周有服用益生菌等微生态调节剂、抗生素、免疫抑制剂的患者； 10.近3个月合并有腹部外伤、胃肠道内窥镜或手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Patients with unstable conditions, complicated with serious chronic diseases of the heart, brain, liver, gastrointestinal tract, tumors, blood diseases and severe infectious diseases; 3. Patients undergoing hemodialysis at the same time or undergoing hemodialysis, plasmapheresis or hemofiltration within 3 months; 4. Patients whose mental state cannot cooperate with observation; 5. Patients with acute renal failure; 6. According to the researchers' judgment, the patient had other conditions that were not suitable for inclusion; 7. Refractory peritonitis, fungal/tuberculous peritonitis, etc.; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients who have taken probiotics and other microecological regulators, antibiotics and immunosuppressants in the past two weeks; 10. Patients with a history of abdominal trauma, gastrointestinal endoscopy or surgery in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-19 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

 30

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

参照2022年ISPD指南，经验性抗生素治疗方案覆盖革兰阳性菌和革兰阴性菌，选择头孢唑林钠和头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗3天，然后根据透析液病原学及药敏结果调整为相应敏感抗生素治疗，共治疗14天。

干预措施代码：

Intervention：

According to the 2022 ISPD guidelines, the empirical antibiotic regimen covered gram-positive and gram-negative bacteria, and cefazolin sodium and cefoperazone sodium and sulbactam sodium were selected for 3 days, and then adjusted to the corresponding sensitive antibiotic therapy based on the results of the etiology and drug sensitivity of the dialysis solution, for a total of 14 days.

Intervention code：

组别：

扶肾方组

样本量：

 30

Group：

Fushen Formula group

Sample size：

干预措施：

在西药组的治疗方案基础上，加用扶肾方（陈皮10 g、清半夏15 g、淫羊藿15g、丹参30g、当归10g、黄芪15g、熟大黄10g、鬼箭羽30g）中药颗粒剂，口服，每日2次，治疗14天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment plan of the western medicine group, Fushen formula (10g Tangerine peel, 15g Qingpinellia, 15g Epimedium, 30g salvia miltiorrhiza, 10g angelica, 15g astragalus membranaceus, 10g cooked rhubarb, 30g Guolianyu) TCM granules were added orally, twice a day, for 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

the People's Republic of China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床证候评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析液细胞检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

eritoneal dialysate cell detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜驻留巨噬细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

peritoneum resident macrophages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群群落和代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microflora communities and metabolites of intestinal microflora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹透液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal dialysate inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

peritoneal dialysis solution

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 08:55:50