ChiCTR2300070941 版本V1.1 版本创建时间2023/07/16 20:14:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 17:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续静静脉血液滤过与透析滤过模式对重症患者溶质消除效率及滤器寿命的比较研究

Public title：

Comparison of continuous veno-venous hemofiltration and continuous veno-venous hemodiafiltration on solute clearance efficiency and filter life in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续静静脉血液滤过与透析滤过模式对重症患者溶质消除效率及滤器寿命的比较研究

Scientific title：

Comparison of continuous veno-venous hemofiltration and continuous veno-venous hemodiafiltration on solute clearance efficiency and filter life in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杭成 

研究负责人：

杭成 

Applicant：

Cheng Hang 

Study leader：

Cheng Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17715516820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17715516820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hangcheng@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hangcheng@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号 昆山市中医医院 重症医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号 昆山市中医医院 重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2023-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Xuejuan Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号 昆山市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 50260311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号 昆山市中医医院

Primary sponsor's address：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号 昆山市中医医院

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 388 Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

GB60.1

Target disease code：

GB60.1

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

通过研究比较连续静-静脉血液滤过（continuous veno-venous hemofiltration, CVVH）与连续静-静脉血液透析滤过（continuous veno-venous hemodiafiltration, CVVHDF）治疗模式对重症患者的溶质清除效率及滤器寿命，寻找最佳下机指标，为临床决策中合理选择连续性肾脏替代治疗(continuous renal replacement therapy, CRRT)治疗模式及下机时机提供依据，进而提高治疗效果，降低治疗费用。  

Objectives of Study：

The study compared the solute clearance efficiency and filter lifespan of continuous veno-venous hemodiafiltration (CVVH) and continuous veno-venous hemodiafiltration (CVVHDF) treatment modalities in critically ill patients. In order to find out the best indicator for the ceasation of CRRT treatment, provide a basis for clinical decision making, and thus improve the treatment effect and reduce the treatment cost.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18 周岁； 2: 全球改善肾脏病预后组织（kidney disease improving global outcomes, KDIGO）2012 年制定的 AKI 诊断标准的; 3: 符合以下启动CRRT的指征：① AKI分级达到KDIGO分期2期；②或存在下列需要行CRRT的情况：高血容量性心功能不全，急性肺水肿；感染性休克血流动力学不稳定；严重酸碱及电解质紊乱；多器官功能障碍。

Inclusion criteria

1: Over 18 years old 2: AKI diagnosed based on the KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury, 2012 3: AKI patients with indicators that initiated CRRT, i.e., (a) stage 2 of AKI; (b) AKI patients combined with acute hypervolemic heart failure, acute pulmonary edema, hemodynamic instability due to septic shock, severe acid-base and electrolyte disorders, multiple organ dysfunction that necessitated CRRT.

排除标准：

1: 慢性肾衰竭或终末期肾病接受维持性透析的患者 2: 因中毒等非肾脏原因行CRRT治疗而没有并发AKI的患者 3: 因病情需要无法采用本研究需要的治疗参数的 4: 治疗过程中因病情需要变更治疗模式及治疗参数的 5: 临床研究过程中受试者病情发生重大变化，不适合继续参加临床试验的

Exclusion criteria：

1: Patients with chronic renal failure or end-stage renal disease receiving maintenance dialysis 2: Patients treated with CRRT for non-renal reasons such as poisoning without complications of AKI 3: The required treatment parameters could not be used because of the disease condition 4: During the treatment process, the treatment mode and parameters needed to be changed according to the disease condition 5: The crossover remained unfinished because of the withdrawal or death

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

先行CVVH治疗，后行CVVHDF治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the group A firstly received CVVH treatment followed by CVVHDF

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先行CVVHDF治疗，后行CVVH治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group B firstly received CVVHDF treatment followed by CVVH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达成剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivered dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备压力指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equipment pressure indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filter life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

滤器前端血液

组织：

Sample Name：

Blood sample before the filter

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

废液

组织：

Sample Name：

Effluent sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用SPSS软件生成随机数，并使用SPSS软件的“可视化分箱”功能将患者按入组序号分为A组及B组。然后将患者序号及分组信息装入不透光信封中。患者入组后按顺序拆开信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SPSS software to generate random numbers and used the "visual boxing" function of SPSS software to divide the patients into group A and group B according to the enrollment number. The patient serial numbers and grouping information were then placed in opaque envelopes. The envelopes were opened sequentially after patients were enrolled

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.kstcm.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.kstcm.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 17:18:04