ChiCTR2300071056 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 16:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 09:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Therapeutic Effect of Jianpi Shenshi Granule on Gout Stone(Spleen Deficiency and Dampness Resistance Type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾渗湿颗粒治疗痛风石（脾虚湿阻型）的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Therapeutic Effect of Jianpi Shenshi Granule on Gout Stone(Spleen Deficiency and Dampness Resistance Type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓丽 

研究负责人：

李兆福 

Applicant：

Liu Xiaoli 

Study leader：

Li Zhaofu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18832617701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13187442840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3199376228@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

No. 88, Baita Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No.48,Xiyuan Road,Xishan District,Kunming,Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

基地经费

Source(s) of funding：

Base funds

研究疾病：

痛风石  

Target disease：

Gout Stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨健脾渗湿颗粒对痛风石（脾虚湿阻型）的疗效及其安全性，为其治疗痛风石提供新的参考依据，以期为临床治疗本病提供新的解决方案。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect and safety of Jianpi Shenshi Granule on gout stone (spleen deficiency and dampness resistance type), and provide new reference basis for its treatment of gout stone, with a view to providing a new solution for clinical treatment of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2015年ACR/ EULAR关于痛风分类标准且处于痛风发作缓解期者；
（2）符合痛风石的诊断标准，痛风石数量≥1；
（3）中医证型为脾虚湿阻证；
（4）急性发作在2周以前，且在2周内没有服用过降UA的中西药物；
（5）性别不限，年龄在18-65岁之间；
（6）无合并其他系统严重原发疾病；
（7）于我院治疗且临床资料完整的患者；
（8）知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the 2015 ACR/ EULAR classification standard on gout and are in remission stage of gout attack;
(2) It meets the diagnostic criteria of tophi, and the number of tophi is ≥ 1;
(3) TCM syndrome type is spleen deficiency and dampness resistance;
(4) The acute attack occurred 2 weeks ago, and Chinese and western medicines for lowering UA were not taken within 2 weeks;
(5) Sex is not limited, and the age is between 18 and 65 years old;
(6) No serious primary diseases associated with other systems;
(7) Patients treated in our hospital with complete clinical data;
(8) Informed consent, voluntary subjects, and the process of obtaining informed consent is in line with GCP regulations.

排除标准：

（1）其他原因导致的骨与关节结节及骨和关节破坏者（风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎等）；
（2）正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者；
（3）出现药物不良反应者；
（4）妊娠期或哺乳期妇女；
（5）痛风石破溃或继发感染者；
（6）心脑血管病变；
（7）要求手术治疗的患者；
（8）过敏体质，已知对本药组成成分过敏者；
（9）参加其他药物临床试验的患者；
（10）严重精神障碍者；
（11）继发性高尿酸血症、高血压、糖尿病、肿瘤、甲状腺疾病及肝肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

(1) Bone and joint nodules and bone and joint destroyers caused by other reasons (rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, etc.);
(2) Patients receiving azathioprine and mercaptopurine treatment;
(3) Those who have adverse drug reactions;
(4) Pregnant or lactating women;
(5) Gout stone ulceration or secondary infection;
(6) Cardio-cerebrovascular disease;
(7) Patients requiring surgical treatment;
(8) Allergic constitution, known to be allergic to the components of this drug;
(9) Patients participating in clinical trials of other drugs;
(10) Serious mental disorder;
(11) Patients with secondary hyperuricemia, hypertension, diabetes, tumor, thyroid disease, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

非布司他片+健脾渗湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat + Jianpi Shenshi Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非布司他片

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风石

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gout stone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性痛风性关节炎发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episodes of acute gouty arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

VAS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动改善情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Joint activity improvement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用SPSS26.0软件随机生成数字的方法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers were randomly divided into groups by using SPSS26.0 software to randomly generate numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年5月以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published in the form of papers in May 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表(CRF)； 2.电子采集和管理系统(EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form,CRF； 2.Electronic Data Capture,EDC。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 09:11:45