ChiCTR2300070185 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 11:51:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 15:23:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔修复膜结合粘性骨块用于牙槽嵴保存术的临床研究

Public title：

The application of oral repair membrane and sticky bone in the alveolar ridge preservation technique: a clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔修复膜结合粘性骨块用于牙槽嵴保存术的临床研究

Scientific title：

The application of oral repair membrane and sticky bone in the alveolar ridge preservation technique: a clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵金龙 

研究负责人：

邵金龙 

Applicant：

Shao Jinlong 

Study leader：

Shao Jinlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15866698773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15866698773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinlong.shao@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinlong.shao@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号牙周科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号牙周科

Applicant address：

Department of periodontology, Wenhua Rd. West No. 44-1, Jinan, China

Study leader's address：

Department of periodontology, Wenhua Rd. West No. 44-1, Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Applicant's institution：

School and Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.20220602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaohua Ge

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张真

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

Wenhua Rd. West No. 44-1, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 462468724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

Primary sponsor：

School and Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

Wenhua Rd. West No. 44-1, Jinan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省口腔医院（山东大学口腔医院）

具体地址：

济南市文化西路44-1号

Institution
hospital：

School and Hospital of Shandong University

Address：

Wenhua Rd. West No. 44-1, Jinan, China

经费或物资来源：

中华口腔医学会

Source(s) of funding：

Chinese Stomatological Association

研究疾病：

龋病，牙折裂，慢性根尖周炎  

Target disease：

Dental caries， tooth fracture, chronic apical periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探究口腔生物修复膜和粘性骨块联合用于牙槽嵴保存术的效果，评估其对术后疼痛情况、伤口愈合情况、牙槽骨吸收情况和角化龈形成情况的影响。  

Objectives of Study：

This project aims to explore the effect of the combined application of the membranes and sticky bones for alveolar ridge preservation in terms of its effect on postoperative pain, wound healing, alveolar bone resorption and keratinized gingiva formation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 18-60岁的患者

2: 患牙因龋坏、慢性根尖周炎或创伤导致无法保留且需要进行种植修复

3: 邻牙PD<3 mm或PD≤4 mm且BOP(-)

4: 牙槽嵴类型为ST2或ST3A

5: 不吸烟且依从性良好

Inclusion criteria

1: Patients aged 18-60

2: The affected tooth cannot be preserved due to caries, chronic periapical periodontitis or trauma and requires implant restoration

3: Adjacent teeth with PD<3 mm or PD≤4 mm and BOP(-)

4: Alveolar ridge type is ST2 or ST3A

5: Non-smoking and good compliance

排除标准：

1: 患牙具有急性牙周脓肿或根尖周感染

2: 舌腭侧骨板吸收超过根长1/3

3: 严重的高血压、糖尿病和肝肾疾病患者

4: 长期服用抗凝药物患者

5: 具有放疗和化疗病史的患者

6: 交流障碍、无法配合进行临床试验者

Exclusion criteria：

1: The affected tooth has acute periodontal abscess or periapical infection

2: The absorption of tongue and palate bone plate exceeds 1/3 of the root length

3: Patients with severe hypertension, diabetes and liver and kidney diseases

4: Patients taking anticoagulant drugs for a long time

5: Patients with a history of radiotherapy and chemotherapy

6: Those who have communication barriers and are unable to cooperate with clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

粘性骨块+口腔修复生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Sticky bone + Oral repair biofilm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨粉+口腔修复生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Bone particles + Oral repair biofilm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省口腔医院（山东大学口腔医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴的尺寸

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dimension of alveolar ridge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前和术后6个月

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Pre-surgery, 6 months post-surgery

Measure method：

CBCT

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周

测量方法：

视觉疼痛量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-surgery

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

软组织愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周

测量方法：

伤口愈合指数

Measure time point of outcome：

2 weeks post-surgery

Measure method：

wound healing index

指标中文名：

角化龈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized gingiva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前和术后6个月

测量方法：

牙周探针

Measure time point of outcome：

Pre-surgery, 6 months post-surgery

Measure method：

Periodontal probing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不可用

组织：

N/A

Sample Name：

not applicable

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过www.random.org网站生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PI will generate random numbers from www.random.org website

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲

Blinding：

The analyst is blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper record and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 15:22:54