ChiCTR2300071051 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 10:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-02 22:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕早期单纯低甲状腺素血症与自然流产-前瞻性队列研究

Public title：

Isolated maternal hypothyroxemia in the first trimester and miscarriage -- Prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕早期单纯低甲状腺素血症与自然流产-前瞻性队列研究

Scientific title：

Isolated maternal hypothyroxemia in the first trimester and miscarriage -- Prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜梦阳 

研究负责人：

李国华 

Applicant：

Dumengyang 

Study leader：

Liguohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636467524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564269395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dumengyangliuqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhuashi1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee, Shanghai First Mand Infant Hospital, School of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke West Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke West Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

孕早期低甲状腺素血症  

Target disease：

Hypothyroxemia in the first trimester

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于目前妊娠期单纯低甲状腺激素血症是否能增加自然流产率尚缺乏足够数据，开展前瞻性队列研究，探讨孕早期低甲状腺激素血症与自然流产的关系，为进一步完善和修订相关指南提供有力的依据。  

Objectives of Study：

Solid evidence is lacking with regards to Isolated maternal hypothyroxinemia and spontaneous abortion.This prospective cohort study explore relationship between Isolated maternal hypothyroxinemia in the first trimester and spontaneous abortion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

停经4周至14周；18周岁≤年龄≤42周岁；暴露组符合低甲状腺血症诊断标准：即TSH正常，FT4低于妊娠期特异性参考范围第5百分位数，对照组为甲状腺功能正常孕妇,；无甲状腺相关疾病的个人史：甲亢、甲减、亚甲减、甲状腺部分或全部切除，碘131治疗后；不存在可导致自然流产的疾病，如夫妻染色体平衡易位、子宫畸形，未控制的高血压、糖尿病、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗磷脂综合征等）。

Inclusion criteria

4 to 14 weeks gestation;18 years of age ≤42 years of age; The exposure group met the diagnostic criteria for hypothyroxinemia: normal TSH and FT4 was lower than the 5th percentile. The control group was pregnant women with normal thyroid function. No personal history of thyroid-related diseases: hyperthyroidism, hypothyroidism, Subclinical hypothyroidism, partial or total thyroidectomy, after iodine-131 treatment; There are no diseases that can lead to spontaneous abortion, such as balanced chromosomal translocation in couples, uterine malformations, uncontrolled hypertension, diabetes, autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, connective tissue disease, antiphospholipid syndrome, etc.).

排除标准：

计划主动人流者；无法随访的患者；发展为异位妊娠；发展为其他甲状腺疾病需要药物干预的孕妇。

Exclusion criteria：

Without no plan to give birth; Patients who could not be followed up; Ectopic pregnancy; Pregnant women who develop other thyroid diseases requiring medical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 370

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 370

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕28周胎儿存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal survival rate at 28 weeks of gestation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕12周胎儿存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal survival rate at 12 weeks of gestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is observational research,without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

journal of the paper after research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-02 22:19:44