ChiCTR2300071030 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 17:06:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 16:47:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

构建评估肝硬化程度的机器学习模型

Public title：

development and validation of a machine learning model to evaluate the severity of liver cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据建立预测肝硬化分型的AI模型

Scientific title：

development and validation of an artifical intelligence model to predict the subclassification of liver cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴忌 

研究负责人：

沈喜平 

Applicant：

Ji Wu 

Study leader：

xiping shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 8882221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 8882221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1968232851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenxiping2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路

Applicant address：

Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-033-01B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芳华

Contact Name of the ethic committee：

fanghua shen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路

Contact Address of the ethic committee：

Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 82881111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路

Primary sponsor's address：

Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

江苏省苏州市吴江区芦荡路

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Address：

Ludang Road, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州大学附属苏州市第九医院科研基金（编号：YK202330）

Source(s) of funding：

the Scientific Research Foundation of Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University (No. YK202330 )

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.构建预测肝硬化亚分期的多标签分类模型 2.评估该模型是否可以提高医生肝硬化分期的诊断表现  

Objectives of Study：

1.Development and validation of a multi-label classification model for subclassifying liver cirrhosis by analyzing CT radiomics and/or clinical data. 2.Evaluating whether the artificial intelligence (AI) model could improve the ability of clinicians to subclassify cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄不小于18岁
(2) 病理诊断为肝硬化
(3) CT检查时间和病理诊断时间间隔不超过3个月
(4) 临床资料和CT影像学资料保存完整

Inclusion criteria

(1) age≥18 years old
(2) pathologic examination–confirmed liver cirrhosis
(3) the interval between CT scanning and pathological reports less than 3 months
(4) availability of clinical data and contrast-enhanced CT images.

排除标准：

(1) 既往腹部手术史（如肝切手术、肝移植）
(2) 组织标本长度小于10mm

Exclusion criteria：

(1) previous history of liver surgery (prior liver resection or transplantation)
(2) the biopsy sample <10 mm in length

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2023-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理分期标准：The Laennec staging system 肝硬化亚分类的ML模型

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Laennec staging system

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CT图像构建肝硬化亚分类的ML模型

Index test:

CT images construct a ML model for subclassification of liver cirrhosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

诊断为肝硬化的患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with liver cirrhosis confirmed by pathologic examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

suzhou

单位(医院)：

 苏州市第九人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT图像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT radiomics featues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operator characteristic curv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏平均

指标类型：

主要指标

Outcome：

average marco

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微平均

指标类型：

次要指标

Outcome：

average micro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

苏州大学附属第九人民医院官网（技术专利保护期外公布）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

website of Ninth People's Hospital of Soochow University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 16:47:03