ChiCTR2300073576 版本V1.0 版本创建时间2023/07/14 15:38:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-14 15:37:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

655（审核员批注，请注册填报人暂勿删除）运动防跌倒

Public title：

Exercise prevention of falls: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动防跌倒

Scientific title：

Exercise prevention of falls: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严婷 

研究负责人：

严婷 

Applicant：

Yan Ting 

Study leader：

Yan Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8211 3910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8211 3910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yantingyti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yantingyti@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路街道清源环路531号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路街道清源环路531号

Applicant address：

531 Qingyuan Ring Road, Changhai Road Street, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

531 Qingyuan Ring Road, Changhai Road Street, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023RT060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

程蓉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rong

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路街道清源环路531号

Primary sponsor's address：

531 Qingyuan Ring Road, Changhai Road Street, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

上海市杨浦区长海路街道清源环路531号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

531 Qingyuan Ring Road, Changhai Road Street, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费报销

Source(s) of funding：

Reimbursement of scientific research funds

研究疾病：

跌倒  

Target disease：

Fall

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究运动对老年人跌倒发生风险、平衡能力、身体成分、肌肉功能、运动表现以及柔韧性等的影响，为运动预防跌倒提供理论基础和新思路。  

Objectives of Study：

To study the effects of exercise on fall risk, balance ability, body composition, muscle function, exercise performance and flexibility in the elderly, so as to provide theoretical basis and new ideas for exercise prevention of falls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁，心肺功能正常； （2）在使用或不使用辅助设备的情况下，有行走1或2个街区的能力； （3）由健康护理从业者确定的安全锻炼的能力； （4）自愿参加并签署知情同意书； （5）愿意被随机分配并完成6个月的干预； （6）能够进行双能X射线骨密度吸收仪测试和体适能测试。

Inclusion criteria

(1) Age ≥60 years old, normal cardiopulmonary function; (2) The ability to walk 1 or 2 blocks with or without assistive equipment; (3) the ability to exercise safely as determined by a health care practitioner; (4) Voluntary participation and signing of informed consent; (5) Willing to be randomly assigned and complete the intervention for 6 months; (6) Dual-energy X-ray absorptiometry test and physical fitness test can be performed.

排除标准：

（1）在过去6个月内参加过规律体育锻炼计划者； （2）神经或精神类疾病、人格、智力障碍，沟通表达能力严重欠缺者； （3）高风险疾病者、特殊疾病者等，或任何其他禁止体育锻炼的医疗条件； （4）体内放置金属支架或起搏器。

Exclusion criteria：

(1) Have participated in regular physical exercise program in the past 6 months; (2) neurological or mental diseases, personality or intellectual disabilities, and serious lack of communication and expression ability; (3) patients with high-risk diseases, special diseases, etc., or any other medical conditions that prohibit physical exercise; (4) Metal stent or pacemaker is placed in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统功法组

样本量：

 25

Group：

Traditional exercise group

Sample size：

干预措施：

传统功法，健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Traditional exercise, and health education

Intervention code：

组别：

健身器组

样本量：

 25

Group：

Sports Equipment Group

Sample size：

干预措施：

健身器运动，健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Sports equipment exercise and health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电话随访，健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Telephone interviews, and health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postural control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柔韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉爆发力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscular power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究的随机化操作由不参加受试者招募、评估和干预的专人负责：（1）事先拟定研究对象序号；（2）用SPSS 26.0统计软件产生随机化编码；（3）用不透光的信封保存随机分组方案，将信封交给试验研究人员。研究者按受试者的入组顺序依次拆开信封，以信封内的分配方案确定患者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization operation of the study was conducted by persons who did not participate in the recruitment, evaluation and intervention of subjects: (1) the serial number of subjects was prepared in advance; (2) Random coding was generated by SPSS 26.0 statistical software; (3) Keep the randomization scheme in a light-tight envelope and hand the envelope to the experimental researcher. The envelopes were opened one by one according to the order in which subjects were enrolled, and the patients were grouped according to the allocation scheme in the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the experiment, contact the researcher for the information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 15:37:54