ChiCTR2300070933 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 13:41:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 16:10:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠感染临床研究

Public title：

Clinical study on Cangma Huadu Granules treating mild COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠肺炎的多中心、随机、双盲、平行对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled study of Cangma Huadu Granules in the treatment of mild COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐霄龙 

研究负责人：

刘清泉 

Applicant：

Xiaolong Xu 

Study leader：

Qingquan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810826843

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 5217651111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolong_xu3013@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqingquan_2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BL02-089-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52176700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苍麻化毒颗粒治疗轻型新冠病毒感染的有效性、安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Cangma Huadu granules in the treatment of mild COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中确诊为轻型新冠肺炎的患者； （2）60岁≥年龄≥18岁； （3）从发病至入组治疗时间≤72h； （4）患者知情，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with mild COVID-19 according to the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 9); (2) 60 years old ≥aged ≥18 years old; (3) Treatment time from onset to inclusion ≤72h; (4) The patient is informed and agrees to sign the informed consent.

排除标准：

（1）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者；
（2）近3个月内参加其他试验者；
（3）已知患者具有以下风险因素：
a）妊娠女性或产褥期的女性；
b）慢性呼吸道疾病，包括COPD和哮喘发作；
c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）；
d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无任何其他心脏相关症状的高血压；
e）血液系统疾病；
f）内分泌系统疾病（不包括糖化血红蛋白＜8%）；
g）肾脏疾病：肌酐清除率≤60 mL/min；
h）肝脏疾病（包括肝炎、肝硬化、中重度脂肪肝者，不包括AST或ALT升高小于正常值上限50%且无症状的肝功能异常者）；
i）代谢障碍（蛋白质代谢障碍、糖代谢障碍、脂类代谢障碍、水、电解质代谢障碍、高尿酸血症）；
j）免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）；
k）患者肥胖（体重指数[BMI]≥30）。
（4）指示病例体重<40 kg；
（5）曾有酒精或药物滥用史；
（6）已经接受过或正在接受利托那韦、阿兹夫定片等具有抗新冠病毒作用的药物治疗；
（7）6h内应用解热镇痛类药物；
（8）12h内应用抗病毒特性的中成药（如金花清感、连花清瘟、清开灵颗粒（口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄制剂类）；

Exclusion criteria：

(1) Mentally ill persons, or other persons unable to cooperate or unwilling to cooperate;
(2) Participants in other trials within the last 3 months;
(3) The patient is known to have the following risk factors:
a) Pregnant women or women in the puerperal period;
b) Chronic respiratory diseases, including COPD and asthma attacks;
c) neurological diseases and neurodevelopmental disorders, including brain, spinal cord, peripheral nerve and muscle diseases (e.g., cerebral palsy, epilepsy [convulsive attacks], stroke, intellectual disability, moderate to severe developmental delay, muscular dystrophy or spinal cord injury);
d) Heart disease (e.g., congenital heart disease, congestive heart failure or coronary artery disease), excluding high blood pressure without any other heart-related symptoms;
e) Diseases of the blood system;
f) endocrine system diseases (excluding HBA1c < 8%);
g) Kidney disease: creatinine clearance ≤60 mL/min;
h) Liver diseases (including hepatitis, cirrhosis, moderate to severe fatty liver, but excluding asymptomatic abnormal liver function with AST or ALT elevated less than 50% of the upper limit of normal);
i) Metabolic disorders (protein metabolism, glucose metabolism, lipid metabolism, water and electrolyte metabolism, hyperuricemia);
j) compromised immune systems (including patients on immunosuppressive therapy, or patients with cancer or human immunodeficiency virus [HIV] infection);
k) Obese patients (body mass index [BMI]≥30).
(4) Weight of indicator cases < 40 kg;
(5) a history of alcohol or drug abuse;
(6) have received or are receiving anti-COVID-19 drugs such as Ritonavir and azfudine tablets;
(7) Antipyretic and analgesic drugs were used within 6 hours;
(8) Chinese patent medicines with antiviral properties (such as Jinhua Qinggan, Lianhua Qingwen, Qingkailing Granules (oral liquid), Shufeng Jiedu capsules, Yinqiao Jiedu, Sangju colds, Yinhuang preparations) should be used within 12h

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-26 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-27 00:00:00 至 To 2025-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+苍麻化毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Cangma Huadu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+苍麻化毒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebos

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院延庆医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Yanqing Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade II A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院顺义医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shunyi Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院平谷医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ping Gu Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院怀柔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai Rou Hospital of Beijing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to negative of viral nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病转重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease exacerbation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症和免疫指标治疗前后变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of inflammatory and immune indexes before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood/Urine/Bowel routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG detection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用以中心分层的分层随机法。通过SAS 统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。 以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由组长单位（我院）和申办者保存。并说明、记录随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A hierarchical randomization method used for central stratification. Random numbers were generated by the PROC PLAN process programming of the SAS statistical software. First, set the parameters that produce random numbers, namely the initial value (seed), stratification (stratum), etc., and are randomized according to the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 16:10:39