ChiCTR2300070932 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 13:20:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 16:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补阳还五汤联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of Buyang Huanwu Decoction combined with rTMS for upper limb motor dysfunction after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补阳还五汤联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Buyang Huanwu Decoction combined with rTMS for upper limb motor dysfunction after ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20220203153SF

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹迪 

研究负责人：

杨启光 

Applicant：

CAO DI 

Study leader：

YANG QIGUANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18946539353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13894875222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1601540041@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1004623488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市宽城区台北大街1913号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市宽城区台北大街1913号

Applicant address：

No.1913, Taipei Street, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No.1913, Taipei Street, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春市中医院

Applicant's institution：

Changchun Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春市中医院

Affiliation of the Leader：

Changchun Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长中伦审[2023]039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changchun Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

尚世龙

Contact Name of the ethic committee：

Shang Shilong

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市宽城区台北大街1913号

Contact Address of the ethic committee：

No.1913, Taipei Street, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 81051522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春市中医院

Primary sponsor：

Changchun Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市宽城区台北大街1913号

Primary sponsor's address：

No.1913, Taipei Street, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春市中医院

具体地址：

吉林省长春市宽城区台北大街1913号

Institution
hospital：

Changchun Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.1913, Taipei Street, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

脑卒中上肢运动功能障碍  

Target disease：

upper limb motor dysfunction after cerebral apoplexy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的目的是观察中医经典方剂补阳还五汤联合新兴物理技术rTMS治疗缺血性卒中的疗效和安全性，为临床医生治疗缺血性卒中提供新的思路。  

Objectives of Study：

The ultimate goal of this trial is to observe the efficacy and safety of BHD combined with the emerging physical technology rTMS in the treatment of ischemic stroke and to provide clinicians with new ideas for the treatment of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合缺血性脑卒中的中西医诊断标准。 （2）年龄 20~80岁； （3）生命体征稳定，能配合治疗和评估； （4）运动功能障碍由脑卒中引起； （5）单侧肢体存在偏瘫，BrunnstromⅠ~Ⅱ期，肌力 0~Ⅳ级； （6）患者本人或其家属等委托人自愿，均同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with the diagnostic standards of Chinese and western medicine for stroke. (2) Age range from 20 to 80 years old; (3) Stable vital signs, able to cooperate with treatment and evaluation; (4) Motor dysfunction caused by stroke; (5) Hemiplegia in one limb, Brunnstrom stage Ⅰ~Ⅱ, muscle strength grade 0~Ⅳ; (6) The patient himself or his family members and other clients are willing to agree and have signed the informed consent.

排除标准：

（1）颅内或体内有金属植入物、颅骨缺陷者； （2）有癫痫史或癫痫家族史者； （3）合并有严重心、肺、肝、肾等脏器损伤或其他严重神经系统疾病、肿瘤等者； （4）出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者； （5）妊娠期妇女、严重认知或交流障碍无法配合治疗或评估者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with intracranial or internal metal implants or skull defects; (2) Have a history of epilepsy or a family history of epilepsy; (3) Complicated with serious heart, lung, liver, kidney and other organs injury or other serious neurological diseases, tumors, etc.; (4) New infarcts or secondary bleeding occurred and the condition worsened; (5) Pregnant women, severe cognitive or communication disorders unable to cooperate with treatment or assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

补阳还五汤联合重复经颅磁刺激治疗组

样本量：

 15

Group：

Buyang Huanwu Decoction combined with rTMS group

Sample size：

干预措施：

补阳还五汤联合重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Buyang Huanwu Decoction combined with rTMS

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 15

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 长春市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候临床积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Score of Traditional Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将1-30编号按1：1随机分成2组，并装入不透光的信封密封保存。符合研究纳入标准的受试者按就诊顺序对号启封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the 1-30 numbers were randomly divided into two groups at a ratio of 1:1, and they were sealed and stored in opaque envelopes. Subjects who met the inclusion criteria were identified and unsealed according to the order of visit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文的方式进行发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published as a public publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用CRF表进行记录。 数据管理：采用excle进行数据管理，建立试验数据库，保证实验数据的完整性，同时准备另一台单独的计算机进行备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The CRF form was used for recording. Data management: excle was used for data management, experimental database was established to ensure the integrity of experimental data, and another separate computer was prepared for backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 16:09:38