ChiCTR2300070166 版本V1.2 版本创建时间2023/07/14 10:25:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-28 12:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照III期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of HR18034 for analgesia after hemorrhoidectomy: A multi-center, randomized, double-blind, positive and placebo controlled phase III trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of HR18034 for analgesia after hemorrhoidectomy: A multi-center, randomized, double-blind, positive and placebo controlled phase III trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

YingYong Zhou 

Study leader：

Wen Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13787001513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13974934441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Applicant address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

xiaomin wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Huna

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., National Natural Science Foundation of China, Hunan Natural Science Foundation, Self-funded

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估注射用 HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HR18034 for injection for postoperative analgesia after hemorrhoidectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和 潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试 验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书;
2. III~IV度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下 腔麻醉下行外剥内扎术，预期切口总长度≥ 3 cm;
3. 年龄≥ 18 周岁，性别不限;
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
5. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I级~II级;
6. 有生育能力的女性受试者在随机前的 7 天内血妊娠试验检查结果阴性，且未处于哺乳期。 有生育能力的女性必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用高效避孕措施。给药前和研究期间血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用高效避孕措施。研究期间不允许捐精。

Inclusion criteria

1. Before the trial, understand the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential risks of the trial in detail. Be able to understand the procedures and methods of this study, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial, and voluntarily sign the informed consent;
2. Patients with grade III-IV internal hemorrhoids or external hemorrhoids or mixed hemorrhoids are to undergo external dissection and internal ligation under subarachnoid anesthesia, and the expected total length of the incision is greater than or equal to 3cm;
3. Age >= 18 years old, gender is not limited;
4. 18 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2;
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I to II;
6. female subjects of childbearing potential had a negative blood pregnancy test within 7 days before randomization and were not lactating. Women of childbearing potential had to consent to use highly effective contraception during the trial and for 6 months after the trial. Blood pregnancy tests before administration and during the study had to be negative and not in lactation. Male subjects whose partner was a woman of reproductive age had to agree to use highly effective contraception during and for 3 months after the trial. Sperm donation was not allowed during the study.

排除标准：

1.随机前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能II级及 以上病史的受试者;
2.合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者;
3.合并精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍的 受试者;
4.合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛;
5.严重或难治性术后恶心或呕吐史;由其他原因引起的持续性或复发性恶心和/或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡;
6.合并脊髓病变或脊柱病变;
7.既往有痔切除术病史的受试者;
8.合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直 肠静脉曲张以及炎性肠病等;
9.随机前 7 天内异常实验室检查结果: a) 空腹血糖(FPG)≥8.3mmol/L; b) 肝功能异常:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或/和丙氨酸氨基 转移酶(ALT)和/或总胆红素(TBiL)≥1.5×ULN; c) 肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5×ULN，或透析受试者; d) 凝血功能异常:PT>正常值上限+3s 和/或 APTT >正常值上限10s; e) 血小板(PLT)<80×109/L; f) 经研究者判断需要治疗的贫血。 10.筛选期心率<50 次/分或心率>100 次/分;
11.随机前诊断为难治性高血压的受试者;
12.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCVAb)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者;
13.已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌;
14.在随机前使用下列任何一种药物: a) 随机前 24h 内，使用任何阿片类药物、NSAIDs(<300mg/日阿 司匹林除外)、其他局麻类药物; b) 随机前 3 天内，静脉或口服甲硝唑; c) 随机前 14 天内，静脉或口服皮质类固醇类药物; d) 随机前 14 天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂(如可乐定)、 抗惊厥药(如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁)、抗抑郁药(如 三环类、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类); e) 随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物:强 CYP1A2 抑制剂:如环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明;CYP1A2 底物: 如茶碱，丙米嗪;强 CYP3A4 抑制剂:如伏立康唑，酮康唑， 利托那韦;CYP3A4 底物:如达芦那韦，茚地那韦，沙奎那韦; 强 CYP3A4 诱导剂:如利福平;
15.随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒定义为每 日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒);或在接受研究药物前 24h 内食用 酒精类食物或饮料;
16.研究药物给药前 48h 内及治疗期间不能避免食用特殊饮食(包括烟 草、葡萄柚、含咖啡因类、富含黄嘌呤食物/饮料)和/或近 3 个月 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮 料(平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL);
17.随机前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过 本研究药物临床试验(接受过试验用药品);
18.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months before randomization, or a history of severe arrhythmia such as atrioventricular block of degree II and above, or a history of NYHA cardiac function class II and above ;
2. Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA);
3. Subjects with psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction;
4. Combined with other physical pain that may affect postoperative pain assessment;
5. History of severe or refractory postoperative nausea or vomiting; persistent or recurrent nausea and/or vomiting caused by other causes, including but not limited to gastric pyloric obstruction, hypercalcemia or active peptic ulcer;
6. Combined with spinal cord lesions or spinal lesions;
7. Subjects with a history of hemorrhoidectomy;
8. Combined with fecal incontinence, perianal abscess, anal fissure, anorectal prolapse, portal hypertension with rectal varices, and inflammatory bowel disease;
9. Abnormal laboratory test results within 7 days before randomization: a) Fasting blood glucose (FPG) ≥ 8.3mmol/L; b) Abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) or/and alanine aminotransferase (ALT) and/or total bilirubin (TBiL)≥1.5×ULN; c) Abnormal renal function: Serum creatinine (Cr)≥1.5×ULN, or dialysis subjects; d) Abnormal coagulation function: PT>normal value Upper limit + 3s and/or APTT > upper limit of normal value 10s; e) Platelet (PLT)<80×109/L; f) Anemia that needs to be treated as judged by the investigator. 10. Heart rate <50 beats/min or heart rate >100 beats/min during the screening period;
11. Subjects diagnosed with refractory hypertension before randomization;
12. During the screening period, any one of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCVAb), human immunodeficiency virus (HIV) antibody, and syphilis antibody is positive;
13. Known allergies or contraindications to ropivacaine or other amide local anesthetics and other drugs that may be used during the trial;
14. Use any one of the following drugs before randomization: a) Within 24h before randomization, use any opioids, NSAIDs (except aspirin <300mg/day), other local anesthetics; b) Within 3 days before randomization, intravenous or Oral metronidazole; c) Intravenous or oral corticosteroids within 14 days before randomization; d) Central alpha-adrenergic agonists (such as clonidine), anticonvulsants (such as carbamazepine, Pregabalin, gabapentin), antidepressants (such as tricyclics, selective 5-HT reuptake inhibitors); e) within 5 half-lives before randomization, use of drugs that affect liver metabolism: strong CYP1A2 inhibitors: such as Ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine; CYP1A2 substrates: such as theophylline, imipramine; strong CYP3A4 inhibitors: such as voriconazole, ketoconazole, ritonavir; CYP3A4 substrates: Ruda Lunavir, indinavir, saquinavir; strong CYP3A4 inducers: such as rifampicin;
15. History of drug abuse, drug use, and/or alcoholism within 1 year prior to randomization, defined as drinking more than 2 units of alcohol on average per day (1 unit = 360mL of beer or 45mL of liquor with 40% alcohol content or 150mL of wine); or consuming alcoholic foods or beverages within 24 hours before receiving the study drug;
16. Special diets (including tobacco, grapefruit, caffeine-containing, xanthine-rich foods/beverages) and/or excessive daily consumption of tea and coffee in the past 3 months cannot be avoided within 48 hours before study drug administration and during treatment , grapefruit/grapefruit juice, grapefruit juice, caffeinated beverages (average more than 8 cups per day, 200 mL per cup);
17. Participated in other clinical trials as subjects within 3 months before randomization and/or previously participated in the clinical trials of the research drug (received the investigational drug);
18. Subjects who have any other factors that the investigator considers unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HR18034 380mg 局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

HR18034 380mg local infiltration

Intervention code：

组别：

阳性对照药组

样本量：

 98

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

罗派卡因75mg局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 75mg local infiltration

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 98

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride injection local infiltration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市肛肠医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anorectal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 鄂州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangxi

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guizhou

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 通化市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 疼痛强度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain intensity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Relief Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia Satisfaction Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleepiness scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员采用 SAS 软件(9.4 或以上版本)完成随机分 配表与药物编号表的产生，使用中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组， 并根据入组结果给予受试者相应组别的药物治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization specialist uses SAS software (version 9.4 or above) to generate a random allocation table and a drug number table. The central randomization system is used to randomly group subjects who meet the randomization criteria, and drug treatment is given to the corresponding groups of subjects based&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form(eCRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 09:59:48