ChiCTR2300071007 版本V1.1 版本创建时间2023/07/13 20:48:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 10:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良来曲唑方案在多囊卵巢综合征患者诱发排卵中的临床研究

Public title：

Clinical study of modified letrozole regimen in ovulation induction in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良来曲唑方案在多囊卵巢综合征患者诱发排卵中的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trail of modified letrozole regimen in ovulation induction in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李英杰 

研究负责人：

赵君利 

Applicant：

Yingjie Li 

Study leader：

Junli Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18295413378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909519609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2201800311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojunli6812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

No.804,shengli South Street,Xingqing District,Yingchuan,Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No.804,shengli South Street,Xingqing District,Yingchuan,Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750003

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

Ningxia Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-0277

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱力

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Li

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

No.804,shengli South Street,Xingqing District,Yingchuan,Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13909587017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

No.804,shengli South Street,Xingqing District,Yingchuan,Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

The Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

No.804,shengli South Street,Xingqing District,Yingchuan,Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.改良方案是否可以提高PCOS 患者优势卵泡率？减少促排周期取消率？临床妊娠率？以及内膜情况。 2.改良方案最佳适用人群  

Objectives of Study：

1.Can modified regimen improve the dominant follicle rate in patients with polycystic ovary Syndrome?Reduce cycle cancellation rate?Clinical pregnancy rate?Intimal condition? 2.The optimal population for the improvement program

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断PCOS并不孕
PCOS诊断标准（鹿特丹标准）
以下3项中符合2项并排除其它高雄激素的病因。
（1）稀发排卵或无排卵；
（2）高雄激素的临床表现和/或高雄激素血症；
（3）多囊卵巢：超声提示一侧或双侧卵巢直径2-9mm的卵泡≥12个
和/或卵巢体积≥10ml；
2.因PCOS、闭经、排卵障碍性不孕，至少有一侧输卵管通畅，有门诊促排指征、无促排禁忌症
(1)拟诱发排卵指导同房者；
(2)拟诱发排卵行宫腔内人工授精者；
3.PCOS拟行CET（IVF/ICSI/PGT）因月经不规律、排卵障碍用LE促排准备内膜者；
4.女方年龄≤38岁
5.近3个月内未使用过LE/CC等促排药物治疗

Inclusion criteria

1.PCOS and infertility were diagnosed
PCOS is diagnosed according to Rotterdam consensus as fulfilling at least two of the three criteria:
(1) oligo-anovulation or anovulation;
(2) clinical or biochemical signs of hyperandrogenism; and
(3) polycystic ovarian morphology on ultrasound, as defined by at least one ovary with 12 follicles or volume 10 ml.
2.Infertility due to PCOS,amenorrhea and ovulation disorder,at least one of the fallopian tubes is unobstructed,there are indications of out-patient expulsion promotion,and no contraindication of expulsion promotion
(1)To induce ovulation to guide cohabitants
(2)intrauterine artificial insemination with ovulation induction
3.PCOS intended to receive CET(IVF/ICSI/PGT)for endometrial preparation with LE stimulation due to irregular menstruation and ovulation disorder
4.≤38 years of age at oocyte retrieval;
5.She has not used LE/CC and other efflux stimulating drugs in the last 3 months.

排除标准：

1.门诊促排、AIH患者：
(1)双侧输卵管均阻塞；
(2)婚后无正常性生活者
(3)男方无精子症
2.子宫畸形或异常：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）、中重度宫腔粘连等；
3.单侧或双侧卵巢手术史；
4.复发性流产病史；
5.一方或双方染色体异常（除外染色体多态性）

Exclusion criteria：

1.Outpatient platoon promotion and AIH patients:
(1)bilateral tubal obstruction
(2)marriage without normal sex life.
(3)male azoospermia
2.Uterine malformations or abnormalities:double uterus,mediastinal uterus(complete or incomplete),moderate to severe uterine adhesions,etc;
3.History of unilateral or bilateral ovarian surgery;
4.History of recurrent abortion
5.Chromosomal abnormalities in one or both partners(except chromosomal polymorphism)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 111

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

 01

Intervention：

Letrozole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 111

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

 02

Intervention：

Letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

The Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优势卵泡率（首个周期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dominant follicle rate（First period）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促排周期取消率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expulsion cycle cancellation rate（First period）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovulation rate（First period）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate（First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扳机后的排卵率（首个周期）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate after trigger(First period)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率(首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate（First period）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期/晚期流产率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early/late abortion rate(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple pregnancy rate(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS rate(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜厚度（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intimal thickness(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜形态（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intimal morphology(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LUFS发生率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

LUFS rate(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畸形率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malformation rate(First period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积优势卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dominance number of follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积早期/晚期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative early/late abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative multiple pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积OHSS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative OHSS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积LUFS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative LUFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率（首个周期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate（First period）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers grouped the participants based on randomly generated numbers by a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用随机化、开放、平行对照的设计方式。本研究中受试者于研究中均知晓干预方案，统计分析人员并不知情。

Blinding：

The experiment was designed using a randomized, open, and parallel control approach.In this study, all participants were aware of the intervention plan, while the statistical analysts were kept unaware.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specofic ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确，清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records,researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 10:47:24