ChiCTR2300071004 版本V1.1 版本创建时间2023/07/13 16:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 10:29:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗新技术在青少年及剖宫产产妇人群中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of a new technique of esketamine rapid antidepressant treatment in adolescents and maternal cesarean section population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮快速抗抑郁治疗新技术在青少年及剖宫产产妇人群中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of a new technique of esketamine rapid antidepressant treatment in adolescents and maternal cesarean section population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雨微 

研究负责人：

胡永东 

Applicant：

yuwei li 

Study leader：

yongdong hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13146772819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18211085181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sherry92@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyongdong@bjcyh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-科-5-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

No.8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

In-Hospital Funding

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察静脉注射艾司氯胺酮对青少年抑郁症的疗效和安全性，尤其是观察静脉注射艾司氯胺酮缓解青少年抑郁症合并的自杀风险的疗效；前瞻观察静脉注射艾司氯胺酮在预防产后抑郁症中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of intravenous esketamine in adolescent depression, especially the efficacy of intravenous esketamine in mitigating the risk of suicide in adolescent depression combined; and to prospectively observe the efficacy and safety of intravenous esketamine in preventing postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青少年入组标准： 1、由精神科执业医师使用国际精神神经科简式访谈问卷（M.I.N.I.）诊断符合不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准； 2、蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22分，其中自杀条目评分≥1分，但法定监护人及本人不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者； 3、年龄14-18岁，性别不限； 4、能理解量表内容、配合评估； 5、法定监护人及本人签署研究知情同意书并接受随访。 孕产妇入组标准： （1）具有1条以上的产后抑郁高危因素：比如既往抑郁病史或阳性家族史，婚姻问题、不良生活事件、支持不足、社会经济地位低下、高龄和妊娠合并症如妊娠期糖尿病等； （2）符合美国麻醉医师协会(ASA) II分级的孕妇拟行剖宫产术； （3）年龄≥18岁； （4）同意术后镇痛； （5）能理解量表内容、配合评估； （6）法定监护人及本人签署研究知情同意书并接受随访。

Inclusion criteria

Adolescent inclusion criteria: 1, Diagnosis by a practicing psychiatrist using the Mental Neurology International Brief Interview Questionnaire (M.I.N.I.) meeting diagnostic criteria for depressive disorder without psychotic symptoms; 2. those with a total Montgomery-Asselberg Depression Rating Scale (MARDS) score ≥ 22, including a score of ≥ 1 for the suicide entry, but whose legal guardians and themselves do not accept the recommendation for referral to a psychiatric hospital and still request treatment at this study site; 3. aged 14-18 years, regardless of gender; 4, able to understand the content of the scale and cooperate with the assessment; 5. Legal guardians and themselves signed the study informed consent form and accepted the follow-up. Maternal enrollment criteria: (1) Having more than 1 risk factor for postpartum depression: such as previous history of depression or positive family history, marital problems, adverse life events, inadequate support, low socioeconomic status, advanced age and pregnancy comorbidities such as gestational diabetes mellitus; (2) Pregnant women eligible for American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II for proposed cesarean section; (3) Age ≥ 18 years; (4) Consent to postoperative analgesia; (5) able to understand the content of the scale and cooperate with the assessment (6) Legal guardians and themselves signed the study informed consent form and accepted the follow-up.

排除标准：

青少年排除标准： 1、既往或目前有器质性精神障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍的患者； 2、目前主要诊断不是抑郁障碍的患者； 3、目前具有高自杀风险者：如严重自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者无法定监护人陪同看护的患者； 4、妊娠期或哺乳期女性患者； 5、禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑； 6、最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者； 7、目前有未控制的呼吸系统疾病、心脑血管系统疾病、神经系统疾病或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高 脑出血、青光眼患者。 孕产妇排除标准： （1）目前有抑郁障碍、器质性精神障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍、精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍的患者； （2）心电图异常、高血压和严重心脏病； （3）氯胺酮、艾司氯胺酮滥用依赖史、药物或酒精依赖6个月以上； （4）既往氯胺酮、艾司氯胺酮治疗无效或存在严重不良反应。

Exclusion criteria：

Adolescent exclusion criteria: 1. patients with previous or current organic mental disorders, neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, substance-related and addictive disorders, psychotic disorders, bipolar disorders, obsessive-compulsive disorders; 2. patients whose current primary diagnosis is not a depressive disorder; 3, Patients who are currently at high risk of suicide: such as those with serious suicide attempts, who have recently attempted suicide; and those without family caregivers who cannot be accompanied by a designated guardian; 4, female patients during pregnancy or lactation; 5, ketamine, esketamine, or midazolam are contraindicated; 6, Patients who have used ECT or NMDA receptor antagonists within the last 6 months; 7. Patients with current uncontrolled respiratory disease, cardiovascular disease, neurological disease, or other serious physical disease that is difficult to control, such as: patients with severe cardiovascular disease and hyperthyroidism, patients with increased intracranial pressure cerebral hemorrhage, and patients with glaucoma. Maternal exclusion criteria: (1) Patients with current depressive disorders, organic psychiatric disorders, neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, substance-related and addictive disorders, psychotic disorders, bipolar disorders, and obsessive-compulsive disorders; (2) Abnormal electrocardiograms, hypertension, and severe heart disease; (3) History of ketamine, esketamine abuse dependence, drug or alcohol dependence for more than 6 months; (4) Previous ketamine, esketamine treatment is ineffective or there are serious adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年艾司氯胺酮组

样本量：

 17

Group：

Adolescent esketamine group

Sample size：

干预措施：

用0.25mg/kg艾司氯胺酮注射液，用生理盐水注射液稀释至50ml静脉点滴40分钟。对于艾司氯胺酮组和对照组所有受试者，目前已经服用SSRI/SNRI类抗抑郁药且剂量已达有效剂量者，维持原有治疗不变；若未达有效剂量则于入组后迅速加至有效剂量。目前未用药的患者，启用盐酸舍曲林治疗，剂量50-200mg，并在艾司氯胺酮静脉注射治疗将药物加至有效剂量。所有患者在静脉注射治疗后的随访期间维持原有药物种类及剂量不变。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered as a 0.25 mg/kg injection diluted to 50 ml intravenous drip over 40 minutes with saline injection. For all subjects in the esketamine and control groups who were currently taking SSRI/SNRI antidepressants and were at an effective dose, the original treatment was maintained; if not at an effective dose then the dose was rapidly increased to an effective dose after enrollment. Patients not currently taking medication were started on sertraline hydrochloride at a dose of 50-200 mg, and the medication was increased to the effective dose with esketamine IV treatment. All patients maintained the same drug type and dose during the follow-up period after IV treatment.

Intervention code：

组别：

青少年对照组

样本量：

 17

Group：

Adolescent control group

Sample size：

干预措施：

对于艾司氯胺酮组和对照组所有受试者，目前已经服用SSRI/SNRI类抗抑郁药且剂量已达有效剂量者，维持原有治疗不变；若未达有效剂量则于入组后迅速加至有效剂量。目前未用药的患者，启用盐酸舍曲林治疗，剂量50-200mg

干预措施代码：

Intervention：

For all subjects in the esketamine and control groups who were currently taking SSRI/SNRI antidepressants and were at an effective dose, the original treatment was maintained; if not at an effective dose, it was rapidly increased to an effective dose after enrollment. Patients not currently taking medication were started on sertraline hydrochloride at a dose of 50-200 mg

Intervention code：

组别：

孕产妇艾司氯胺酮组

样本量：

 170

Group：

Maternal esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮组在剖宫产胎儿分娩10分钟后，给予艾司氯胺酮（0.25mg/kg，用0.9%生理盐水稀释10 mL）。由一名训练有素的调查员记录手术期间的生命体征和不良反应。术后镇痛环节艾司氯胺酮组将舒芬太尼（100ug）、艾司氯胺酮（80mg）和盐酸帕洛诺司琼（0.25 mg）溶于100ml生理盐水，使用病人自控静脉镇痛（PCIA）装置（输液速度：2毫升/小时；丸剂剂量：2ml，锁定时间：8分钟）

干预措施代码：

Intervention：

In the esketamine group, esketamine (0.25 mg/kg diluted in 10 mL of 0.9% saline) was administered 10 minutes after delivery of the fetus by cesarean section. A trained investigator recorded the vital signs and adverse effects during the procedure. For the postoperative analgesic session esketamine group, sufentanil (100ug), esketamine (80 mg) and palonosetron hydrochloride (0.25 mg) were dissolved in 100 ml of saline using a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) device (infusion rate: 2 ml/hour; pill dose: 2 ml, lock time: 8 min)

Intervention code：

组别：

孕产妇常规麻醉镇痛对照组

样本量：

 170

Group：

Maternal conventional anesthetic analgesia control group

Sample size：

干预措施：

对照组不给予艾司氯胺酮。由一名训练有素的调查员记录手术期间的生命体征和不良反应。术后镇痛环节采用舒芬太尼（100ug）、盐酸帕洛诺司琼（0.25 mg）溶于100ml生理盐水，使用病人自控静脉镇痛（PCIA）装置（输液速度：2毫升/小时；丸剂剂量：2ml，锁定时间：8分钟）。

干预措施代码：

Intervention：

No esketamine was given to the control group. A trained investigator recorded vital signs and adverse reactions during the procedure. The postoperative analgesic session was performed with sufentanil (100ug), palonosetron hydrochloride (0.25 mg) dissolved in 100 ml of saline, using a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) device (infusion rate: 2 ml/hour; pill dose: 2 ml, lock time: 8 minutes).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字stroop色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop-color-worldtest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分离症状评估量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CADSS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 10:29:17