ChiCTR2300073524 版本V1.0 版本创建时间2023/07/13 11:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 11:17:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多发性骨髓瘤家庭照顾者支持性照护方案的构建与应用研究

Public title：

Construction and application of a supportive care program for family caregivers with multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信平台的多发性骨髓瘤家庭照顾者支持性照护方案的应用效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of supportive care intervention program for multiple myeloma family caregivers based on Wechat platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王滨滨 

研究负责人：

胡荣 

Applicant：

Binbin Wang 

Study leader：

Rong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5002 3062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6062 3495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1367606828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ronghu1246@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Applicant address：

The School of Nursing, Fujian Medical University, No. 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

The School of Nursing, Fujian Medical University, No. 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]福医伦理审字第(4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biological and Medical Research Ethics Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学上街校区行政办公楼C-423

Contact Address of the ethic committee：

Room 423, Building C, Fujian Medical University, No. 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Primary sponsor's address：

The School of Nursing, Fujian Medical University, No. 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

Fujian Medical University, No. 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

省级科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Provincial science and technology innovation joint fund project

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期研究的基础上，构建出了支持性照护方案；通过临床应用，评价支持性照护方案对多发性骨髓瘤家庭照顾者的支持性照护需求与供给水平、照顾负担、生存质量及焦虑抑郁状态的影响。  

Objectives of Study：

On the basis of the previous study, a supportive care plan was constructed. To evaluate the effects of supportive care program on supportive care demand and supply level, care burden, quality of life and anxiety and depression status of multiple myeloma family caregivers through clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经骨髓细胞学检查、免疫组化与遗传学分析和组织化学染色检查，符合《血液病诊断及疗效标准》中多发性骨髓瘤诊断标准的初诊患者的照顾者； ②患者及照顾者有意愿不中断化疗，完成所有治疗； ③年龄≥18岁； ④小学及以上文化程度； ⑤有智能手机，日常有使用微信软件的习惯； ⑥有完整的沟通能力和理解能力； ⑦在知情同意的原则下自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Caregivers of newly diagnosed patients who meet the diagnostic criteria for multiple myeloma in the "Diagnostic and Efficacy Standards for Hematological Diseases" after bone marrow cytology, immunohistochemistry and genetic analysis and histochemical staining. ②Patients and caregivers are willing to complete all treatments without interrupting chemotherapy. ③Age ≥ 18 years old. ④Primary school education level or above. ⑤Have a smart phone, daily use of wechat software habit. ⑥Have complete communication and comprehension skills. ⑦Voluntarily participate in this study under the principle of informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

①在近3个月内曾接受或正在接受类似干预者； ②在近3个月内正在或研究期间服用抗焦虑、抑郁药者； ③有认知障碍或精神疾病史者。

Exclusion criteria：

①Those who have received or are receiving similar interventions in the past 3 months. ②Those who have been taking anxiolytic or depressant medication within the past 3 months or during the study. ③Those with a h.istory of cognitive impairment or psychiatric illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-13 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

General care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多发性骨髓瘤家庭照顾者支持性照护干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Multiple myeloma family caregiver supportive care intervention program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Rating Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

World Healt Organization Quality of Life Measurement Scale-Bref

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Care burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Zarit照顾者负担量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Zarit Caregiver Burden Interview

指标中文名：

需求与供给差异匹配程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Match degree of supply and demand difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

多发性骨髓瘤家庭照顾者支持性照护需求与供给匹配问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Supportive care needs and supply matching questionnaire for multiple myeloma family caregivers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保对照组和干预组在混杂因素方面保持平衡，使用计算机软件Research Randomizer（http://www.rando-mizer.org/）生成1组随机数字序列，该序列由未参与参与者招募的研究助理操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure that the control and intervention groups were balanced in terms of confounding factors, the computer software Research Randomizer (http:// www. rando mizer. org/) was used to generate 1 set of random number sequences, which is operated by a research assistant who was not involved in participant recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法对研究对象及干预者(研究者本人)采用盲法，故在效果评价时采用盲法评价，即资料收集者不参加研究对象的干预过程，也不了解研究对象的具体分组。

Blinding：

Blind method for outcome evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，有需要原始数据的科研工作者可以通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database, please provide the url): We will publish the experimental protocol in the form of a paper, and researchers who need the raw data can obtain it by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Excel 2016建立数据库,为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are measured and collected by the professional training nurses; the database is established using excel 2016, and then to ensure the accuracy of data, all data is entered by two researchers; SPSS will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 11:17:59