ChiCTR2300070127 版本V1.1 版本创建时间2023/07/12 23:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 11:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂用于中晚期肝癌TACE转化治疗序贯精准手术切除的临床研究

Public title：

Clinical study of super-stable homogeneous lipiodol-chemotherapy drugs & ICG preparations for TACE conversion therapy followed by precise surgical resection for middle and advanced liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂用于中晚期肝癌TACE转化治疗序贯精准手术切除的临床研究

Scientific title：

Clinical study of super-stable homogeneous lipiodol-chemotherapy drugs & ICG preparations for TACE conversion therapy followed by precise surgical resection for middle and advanced liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭一晟 

研究负责人：

李波 

Applicant：

Peng Yisheng 

Study leader：

Li Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13088196936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13518371998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1099655204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liboer2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马丽/何坤

Contact Name of the ethic committee：

Ma Li/ He Kun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

optional items

研究疾病：

中晚期不可切除肝细胞癌  

Target disease：

Advanced unresectable hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①利用创新物理方法制备超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，对转化成功的患者，进行肝癌手术切除，并利用ICG所具有的特性，依靠荧光手术导航对肿瘤进行精准切除，验证荧光手术导航能够明显确定肿瘤边缘； ②通过前瞻性研究，探索超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂治疗不可切除肝癌的转化成功率、荧光导航效果、患者远期疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对晚期不可切除肝癌转化治疗序贯精准手术的标准方案。  

Objectives of Study：

①Using innovative physical methods to prepare ultra-stable homogeneous iodized oil-chemotherapy drugs & ICG preparations, one or more embolizations of liver cancer supply arteries were performed by interventional methods. After embolization, the tumor was monitored regularly (4-8 weeks after surgery), and the Patients with successful transformation undergo surgical resection of liver cancer, and use the characteristics of ICG to perform precise resection of the tumor by means of fluorescent surgical navigation, and verify that fluorescent surgical navigation can clearly determine the tumor margin; ②Through the prospective study, explore the application analysis of the conversion success rate, fluorescence navigation effect, long-term efficacy, safety and influencing factors of ultra-stable homogeneous lipiodol-chemotherapy drugs & ICG preparations in the treatment of unresectable liver cancer. It is expected to pass this project According to the results of the study, this technique is recommended to become the standard protocol for transformational therapy followed by precision surgery for advanced unresectable HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命≥3个月；
（2）经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者；
（3）BCLC分期为B或C期（不宜行手术切除或手术切除损伤较大、肝移植、局部消融治疗）；
（4）肝内单发病灶或者多发病灶位于半肝或者局限于相邻三个肝叶范围之内；
（5）至少一叶的门脉一级分支通畅；
（6）手术切除前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者；
（7）美国东部肿瘤协作组 状态评分（ECOG PS）≤2；
（8）经治疗纠正后达到以下指标：9.5×109/L≥白细胞计数≥3.0×109/L；350×109/L≥血小板计数≥50×109/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍；
（9）详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The patient is not limited to gender, aged 18-60 years, and life expectancy ≥ 3 months;
(2) The cause confirmed by histology or cytology, or in line with the clinical diagnostic criteria (basis of chronic liver disease, typical imaging features, AFP changes) issued by the National Health Commission of the People's Republic of China in the "Code for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022 Edition) patients with hepatocellular carcinoma;
(3) The stage of BCLC is B or C (surgical resection is not suitable or the damage of surgical resection is large, liver transplantation, local ablation therapy);
(4) The single or multiple lesions in the liver are located in the hemi-liver or limited to three adjacent liver lobes;
(5) The primary branch of the portal vein in at least one leaf is unobstructed;
(6) Those whose liver function was Child-A before surgical resection or whose liver function was Child-B could reach Child-A after treatment such as liver protection and nutritional supplementation;
(7) Eastern Cooperative Oncology Group status score (ECOG PS) ≤ 2;
(8) Reach the following indicators after treatment and correction: 9.5×109/L≥white blood cell count≥3.0×109/L; 350×109/L≥platelet count≥50×109/L; prothrombin time (PT) does not exceed The upper limit of the normal control is 3 seconds; serum creatinine is less than 1.5 times the upper limit of the normal; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are both less than 3 times the upper limit of the normal;
(9) Inform the patient of the possible advantages and disadvantages before and after the operation in detail, and the patient and his family members voluntarily choose the treatment plan and sign the informed consent.

排除标准：

（1）复发性肝癌或既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗）
（2） 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者；
（3）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
（4）严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患；
（5）合并TACE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、 顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或） 白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者
（6）碘油或碘剂过敏的患者；
（7）患者及（或）家属不同意加入临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with recurrent liver cancer or those who have previously received treatment for liver cancer or portal vein tumor thrombus (including: surgery, external radiotherapy, molecular targeted drugs, local ablation, TAI/TAE/TACE, etc.)
(2) The tumor thrombus extends into the superior mesenteric vein and (or) splenic vein; and those with hepatic vein, hepatic segmental inferior vena cava tumor thrombus or extrahepatic metastasis;
(3) Combined with diagnosed malignant tumors in other parts;
(4) Severe heart, lung, kidney, brain and other vital organ diseases;
(5) Contraindications for combined TACE: diffuse liver cancer or tumor volume accounting for 70% or more of the whole liver, refractory massive ascites, high-flow intrahepatic arteriovenous shunt; total bilirubin > 51umol/L and (or) albumin <28g/L, who failed to improve after symptomatic treatment; combined with active infection, especially inflammation of the bile duct system; female patients who are pregnant or breastfeeding
(6) Patients who are allergic to lipiodol or iodine;
(7) The patient and/or family members do not agree to join the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-07 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

超稳定均相化碘油-化疗药物&ICG制剂

干预措施代码：

Intervention：

Ultra-stable homogeneous lipiodol-chemotherapy drugs & ICG preparations

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统介入手术

干预措施代码：

Intervention：

traditional interventional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission, CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial remission, PR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶稳定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stable disease，SD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival，OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、肝肾功、心功能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function, cardiac function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein, AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除效果（手术时间、出血量、输血率、R0切缘率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical resection effect (operation time, blood loss, blood transfusion rate, R0 margin rate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除效果（手术时间、出血量、输血率、R0切缘率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical resection effect (operation time, blood loss, blood transfusion rate, R0 margin rate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血液

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机随机产生治疗方式的编码，封存于协调中心的密封、连续标号的信封内。当复合入组标准的患者及家属签署知情同意书后，通知协调中心开启信封。按1:1的比例、将入组患者随机分入研究组（超稳定均相化碘化油-亲水性化疗药（注射用盐酸表柔比星）混合液TACE治疗）或对照组（传统粗糙碘化油-亲水性化疗药（注射用盐酸表柔比星）混合液TACE治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The code of the treatment methods is randomly generated by the computer and sealed in the sealed and continuously labeled envelope of the coordination center. When the patients and their family members sign the informed consent form, notify the coordination center to open the envelope. According to the prop

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 11:17:34