ChiCTR2300070916 版本V1.1 版本创建时间2023/07/12 11:14:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 11:21:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NIRI在儿童邻面龋早期诊断中的应用及人工智能模型构建

Public title：

Application of NIRI in the early diagnosis of children with proximal caries and construction of artificial intelligence model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外线成像技术在儿童邻面龋早期诊断中的应用及基于深度学习的人工智能模型构建

Scientific title：

Application of near infrared imaging in early diagnosis of children with proximal caries and artificial intelligence model construction based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹竞巍 

研究负责人：

邹静 

Applicant：

Jingwei Cao 

Study leader：

Jing Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18482010940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602899366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caojingwei1998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zoujing@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西口腔医学院，人民南路三段14号，成都，四川，中国

研究负责人通讯地址：

四川大学华西口腔医学院，人民南路三段14号，成都，四川，中国

Applicant address：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No.14, 3rd Section, Ren Min South Road, Chengdu, 610041 Sichuan, China

Study leader's address：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No.14, 3rd Section, Ren Min South Road, Chengdu, 610041 Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2022-437

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Li

伦理委员会联系地址：

四川大学华西口腔医学院，人民南路三段14号，成都，四川，中国

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No.14, 3rd Section, Ren Min South Road, Chengdu, 610041 Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医学院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西口腔医学院，人民南路三段14号，成都，四川，中国

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No.14, 3rd Section, Ren Min South Road, Chengdu, 610041 Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医学院

具体地址：

四川大学华西口腔医学院，人民南路三段14号，成都，四川

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No.14, 3rd Section, Ren Min South Road, Chengdu, 610041 Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医学院爱齐项目专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for Align Project of West China College of Stomatology of Sichuan University

研究疾病：

龋病  

Target disease：

dental caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在评估近红外线成像技术在儿童乳磨牙邻面龋早期诊断中的敏感性、特异性、准确性；并构建基于深度学习的人工智能模型，以辅助儿童乳磨牙邻面龋的早期诊断，及时阻断成洞龋坏的发生，提高儿童的口腔健康水平。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to evaluate the sensitivity, specificity and accuracy of near-infrared imaging in the early diagnosis of adjacent caries of children's deciduous molars, and to construct an artificial intelligence model based on deep learning. in order to assist the early diagnosis of adjacent caries of children's deciduous molars, block the occurrence of cavity caries in time, and improve the oral health of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3-14岁儿童；边缘嵴完整的乳磨牙，无充填体及预成冠，患儿口腔治疗行为评估3~4级，患儿及家长均知情同意

Inclusion criteria

children aged 3-14, Marginal ridge intact deciduous molars or young permanent teeth, no filling and SSC, oral treatment behavior assessment grade Frankl 3-4, informed consent of children and parents

排除标准：

患有全身系统性疾病；无法配合口腔扫描或咬翼片拍摄；患儿进行过修复或充填治疗的牙位

Exclusion criteria：

Children suffering from systemic diseases; unable to cooperate with oral scan or bite-wing radiograghy; teeth with restoration or SSC

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

咬翼片 （牙体冠部近远中低密度影即判断为龋，R0- 未见明显低密度影； R1- 低密度影局限于釉质浅层； R2- 低密度影达到釉质深层，包括已达到且未超越釉牙本质界的病损； R3- 低密度影达到牙本质浅层； R4- 低密度影达到牙本质深层）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Bite wing radiography (The low-density shadows near and distal to the crown of the tooth were inferred to be caries. R0- no obvious low-density shadows were observed. R1- low density shadow is confined to the superficial layer of enamel; R2- low density shadows reach deep enamel, including lesions that have reached and did not exceed the enamel dentin boundary; R3- low density shadow reaches the superficial dentin layer; R4- Low density shadow reaches deep dentin)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

近红外线成像技术 阳性：NIRI模式邻面釉质区域见高亮影像或内镜下颜色改变； 阴性：NIRI模式邻面釉质区域未见高亮影像或内镜下无颜色改变

Index test:

near infrared imaging Positive: NIRI model showed color changes in the adjacent enamel area with highlighting images or under endoscope; Negative: No highlighting images or endoscopic color changes were observed in the adjacent enamel area in NIRI mode

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在常规临床诊疗中拍摄了咬翼片的患儿

例数:

Sample size:

145

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

children who were scheduled for BWRs as part of their regular standard care

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

已拍摄咬翼片的患儿的未患龋乳磨牙邻面

例数:

Sample size:

145

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

proximal surfaces of primary molars of children who were scheduled for BWRs as part of their regular standard care

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

邻面龋

指标类型：

主要指标

Outcome：

proximal caries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患儿按照诊疗规范要求拍摄咬翼片时

测量方法：

咬翼片冠部低密度影占比

Measure time point of outcome：

when children were scheduled for BWRs as part of their regular standard care

Measure method：

Low density shadow proportion of the crown of the bite wing

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员用Excel随机数表法进行排序，每项检查结果由经过一致性检验的两位课题组成员进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group are sorted by the Excel random number table method, and the results of each test are carried out by two members of the research group who have passed the consistency test.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NIRI识图、视诊、咬翼片识图均由两位经过一致性检验的有经验牙医进行

Blinding：

NIRI image recognition, visual examination and bite fin image recognition were performed by two experienced dentists who had undergone consistency tests

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表\电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form\EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 11:21:02