ChiCTR2300073471 版本V1.0 版本创建时间2023/07/12 09:15:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-12 09:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

解郁固本方改善过敏性鼻炎-哮喘综合征反复发作的临床研究

Public title：

Clinical study of Jieyuguben recipe to reduce recurrent attacks of combined allergic rhinitis and asthma syndrome(CARAS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁固本方改善过敏性鼻炎-哮喘综合征反复发作的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jieyuguben recipe to reduce recurrent attacks of combined allergic rhinitis and asthma syndrome(CARAS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何沂 

研究负责人：

何沂 

Applicant：

He Yi 

Study leader：

He Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6283 5377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6283 5377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clampharry@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clampharry@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院病房楼二层十区呼吸科医生办公室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院病房楼二层十区呼吸科医生办公室

Applicant address：

Respiratory Doctor's Office, 10th Floor, Ward Building, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Respiratory Doctor's Office, 10th Floor, Ward Building, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023XLA051-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing‘

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

过敏性鼻炎-哮喘综合征  

Target disease：

CARAS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价解郁固本方治疗过敏性鼻炎-哮喘综合征的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of JieYuGuBen Recipe in the treatment of CARAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合过敏性鼻炎-哮喘综合征（CARAS）慢性持续期（轻、中度持续）患者； ②中医辨证为风痰瘀阻、肺脾气虚者； ③入组前1周未接触过敏原，经病史采集及体格检查未发现急性加重； ④18岁≤年龄≤75岁； ⑤自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with chronic persistence (mild and moderate persistence) of allergic rhinitis-asthma syndrome (CARAS); (2) Those who are identified by traditional Chinese medicine as wind and phlegm obstruction, lung and spleen deficiency; (3) No contact with allergens 1 week before enrollment, no acute exacerbations were found after medical history collection and physical examination; (4) 18 years old≤ age ≤ 75 years old; (5) Voluntarily receive treatment and sign informed consent.

排除标准：

①入组前1周内出现哮喘急性发作者； ②妊娠或哺乳期妇女、近3个月准备妊娠的妇女或备育的男士； ③慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素； ④合并严重心、脑血管、呼吸、肝、肾和造血系统、消化性溃疡等原发性疾病者； ⑤肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限1倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者； ⑥精神病患者、不配合试验者； ⑦对所用药物解郁固本方或孟鲁司特钠过敏者； ⑧1个月内参加过其它临床试验者； ⑨研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Authors with acute asthma attacks within 1 week before enrollment; (2) Pregnant or lactating women, women who are preparing for pregnancy in the past 3 months, or men who are preparing for childbirth; (3) history of chronic alcohol or substance abuse or any factors affecting adherence; (4) Patients with severe heart, cerebrovascular, respiratory, liver, kidney, hematopoietic system, peptic ulcer and other primary diseases; (5) Abnormal liver and kidney function: liver (ALT or AST) exceeds the upper limit of normal value by more than 1 times or renal function (BUN or Cr) is abnormal; (6) Psychopaths, those who do not cooperate with the test; (7) Those who are allergic to the drug used to relieve depression or montelukast sodium; (8) Those who have participated in other clinical trials within 1 month; (9) Other circumstances that the investigator considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-12 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁固本方

干预措施代码：

Intervention：

JieYuGuBen Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特钠片

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast sodium tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CARAS病情控制分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

CARAS control grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎症状控制评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic rhinitis symptom control score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophils in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白E

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者通过Excel软件获得随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers obtained the random sequence table by Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.xiyuanirb.com:90/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.xiyuanirb.com:90/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已完成CRF表。 EDC拟以Excel表建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table completed. EDC plans to establish a database with Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 09:14:40