ChiCTR2300073464 版本V1.0 版本创建时间2023/07/11 17:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 17:33:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

鼻胆管口鼻转换辅助装置的临床应用研究

Public title：

Clinical application of oro-nasal conversion auxiliary device for nasobiliary duct

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻胆管口鼻转换辅助装置的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of oro-nasal conversion auxiliary device for nasobiliary duct

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浪 

研究负责人：

刘群清 

Applicant：

Lang liu 

Study leader：

Qunqing liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15874023937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973244413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350729347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu_qq71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省湘潭市雨湖区和平路120号湘潭市中心医院

研究负责人通讯地址：

中国湖南省湘潭市雨湖区和平路120号湘潭市中心医院

Applicant address：

Xiangtan Central Hospital, 120 Heping Road, Xiangtan, Hunan, China

Study leader's address：

Xiangtan Central Hospital, 120 Heping Road, Xiangtan, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 411100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 411100

申请人所在单位：

湘潭市中心医院

Applicant's institution：

Xiangtan Central Hospital

研究负责人所在单位：

湘潭市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangtan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-10-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangtan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin song

伦理委员会联系地址：

中国湖南省湘潭市雨湖区和平路120号湘潭市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangtan Central Hospital, 120 Heping Road, Xiangtan, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15898511606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Xiangtan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Primary sponsor's address：

120 Heping Road, Xiangtan, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

中国湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

120 Heping Road, Xiangtan, Hunan, China

经费或物资来源：

2020年湖南省临床医疗技术创新引导项目

Source(s) of funding：

Clinical medical technology Innovation Guidance Project of Hunan Province in 2020

研究疾病：

胆道疾病  

Target disease：

biliary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较导丝联合注射器技术和传统导丝技术在内镜下鼻胆管引流术（ENBD）鼻胆管口鼻转换中的效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the outcomes of the Guide-wire combined syringe technique and the conventional Guide-Wire technique when repositioning an endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) tube from the mouth to the nose.

药物成份或治疗方案详述：

鼻胆管口鼻转换过程 在胆道内放置引流管后，鼻胆管的另一端随着十二指肠镜从口中引出，接着我们需要将鼻胆管进行口鼻转换。 传统的导丝技术操作步骤如下:(1)鼻胆管的一端随着十二指肠镜从口中引出,(2)取ERCP术中常用导丝，剪成长约40cm，将导丝两端对合后可做成一导丝环，操作者将导丝环穿过口套置入口咽部,(3)将一8Fr的载体导管从一侧鼻孔插入至口咽部，（4）导丝环套取载体导管从口中拉出，（5）将鼻胆管和载体导管末端连接起来，牵拉载体导管完成鼻胆管的口鼻转换。 我们的新技术只需要另外加用一个容易获取的1ml注射器管。首先，导丝的两端对齐并穿过注射器管，牵拉导丝在导丝的中间部分形成一个导丝环，我们可以通过推拉导丝的两端来调整圈的大小。我们先将导丝环调到最小，手握注射器管略压在舌体上，使导丝环顺利到达咽后壁，然后推动导丝两端逐渐将环打开，这样能有效地防止导丝的滑脱以及在口腔内卷曲。其他步骤与传统导丝技术相同。两种方法均由一名有经验且ERCP数＞1000的内镜医师执行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Conversion Procedures After placement of a drainage tube inside the bile duct, the duodenoscope is withdrawn, leaving the drainage tube exiting from the mouthNext we need to reposition a nasobiliary catheter from the mouth to nostril. The conventional guide-wire technique has the following steps: (1) the ENBD tube located in oral cavity with the scope is withdrawn from the mouth, (2) A guide wire commonly used in ERCP is cut into about 40cm lengths, and a loop is made in the middle portion of the guide wire. The operator inserted the loop through the mouthpiece and advanced it to the oropharynx,(3) the 8 Fr carrier tube is inserted into the nasal cavity up to oropharynx, (4) the carrier tube, caught in the loop, is pulled, and (5) the carrier tube, connected with the ENBD catheter, is pulled toward the nose. The novel technique only additionally required the use of a 1ml syringe tube which is readily available and useful. Firstly, Two ends of the guide-wire are aligned through the syringe tube and a loop will form in the middle portion of the guide wire, and we can adjust the loop size by pulling or pushing the ends of the guide-wire. We turn the loop down to a minimum and the syringe tube is slightly pressed against the tongue to allow the loop to reach the posterior pharyngeal wall and then gradually open the loop by pushing the ends of the guide-wire, which can effectively prevent the crossed guide-wire from frequently sliping out of the hands and coiling in the mouth. Other steps are the same as the conventional guide-wire technique. The two techniques are performed by an endoscopists who had experience in performing ERCP in >1,000 cases. 

纳入标准：

我们选择年龄在18岁以上的患者，他们均接受ENBD手术治疗胆道疾病。

Inclusion criteria

We select patients aged above 18 years who undergo the ENBD procedure for biliary disease.

排除标准：

(1)有口鼻咽部肿瘤史或手术史;(2)由于鼻咽部畸形导致载体导管（8Fr）不能通过或通过不顺利者;(3)不能提供知情同意。

Exclusion criteria：

(1) history of oral-nasopharynx tumor or surgery, (2) the carrier catheter (8Fr) could not pass or did not pass smoothly due to the deformity of the nasopharynx,(3)inability to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-12 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-18 00:00:00 至 To 2022-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

导丝联合注射器组

样本量：

 120

Group：

Guide wire combined with syringe group

Sample size：

干预措施：

1ml注射器外套管联合传统导丝技术

干预措施代码：

Intervention：

1ml syringe outer cannula combined with traditional guidewire technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统导丝技术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional guidewire technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xaingtan

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Grade III class A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转换时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the conversion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从“将导丝或导丝组合注射器插入口中的时刻”到“卡在环中的载体管”的时间

测量方法：

秒表计时器

Measure time point of outcome：

the time from ‘the moment of insertion of the guide-wire or the Guide-wire combined syringe into the mouth’ to ‘the carrier tube caught in the loop’

Measure method：

Hybrid Stopwatch and Timer

指标中文名：

转换操作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of conversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转换成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of the procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数将入组患者随机分为导丝联合注射器组和对照组。编码放入不透明的信封中，由1名与数据无关的研究者准备并分发到内镜中心。在最后一个病人被招募之前，随机编码一直处于保密状态。患者对随机序列不知情。所有数据分为术中数据和其他数据(包括术前和术后数据)，由2名医生分别收集，其中1名医生收集其他数据时对分组信息不知情，直至研究结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide the enrolled patients into a guide wire combined syringe group and a control group using computer-generated random numbers. The code is placed in an opaque envelope, prepared and distributed to the endoscopic center by a researcher unrelated to the data. The random encoding was kept confidential until the last patient was recruited. The patient is unaware of the random sequence. All data is divided into intraoperative data and other data (including preoperative and postoperative data), collected by two doctors respectively. One doctor was unaware of the grouping information when collecting other data until the end of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)，1年后公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, and released a year later

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL建立表格，分为三部分数据，术前评估和术后评估由一位医生进行，术中情况的数据由另一位医生记录，当天把记录的数据输入EXCEL表格中，最后一起提交给数据分析者

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL establishes a table, which is divided into three parts of data. Preoperative evaluation and postoperative evaluation are performed by one doctor, and intraoperative data are recorded by another doctor. The recorded data are entered into the EXCEL table on the same day, and finally submitted to the data analyst together

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 17:33:56