ChiCTR2300073425 版本V1.0 版本创建时间2023/07/11 09:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 09:04:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

协和罕见病康复数据库建设及侧颅底肿瘤术后吞咽障碍的预康复研究

Public title：

Construction of the PUMCH rehabilitation database of rare diseases and research of pre-rehabilitation for dysphagia after surgery for lateral skull base tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

协和罕见病康复数据库建设及侧颅底肿瘤术后吞咽障碍的预康复研究

Scientific title：

Construction of the PUMCH rehabilitation database of rare diseases and research of pre-rehabilitation for dysphagia after surgery for lateral skull base tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛颖 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Ge Ying 

Study leader：

Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1170 7059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1267 1468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811707059@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kite_liu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京协和医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

北京协和医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, Peking Union Medical College Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ391

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Medical College Hospital, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

Peking Union Medical College Hospital, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

侧颅底肿瘤  

Target disease：

lateral skull base tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总结侧颅底肿瘤切除术后吞咽功能障碍的临床特点，明确预康复对侧颅底肿瘤切除术后、后组神经损伤所致的吞咽障碍的干预效果。  

Objectives of Study：

To summarise the clinical features of swallowing dysfunction after lateral skull base tumour resection and to clarify the intervention effect of prehabilitation on swallowing dysfunction after lateral skull base tumour resection and due to posterior group nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）年龄18-70岁；b）行侧颅底肿瘤术后出现吞咽障碍的患者；c）意识清楚，无认知及精神障碍，可配合康复评估及治疗；d）术后拔除气管插管或气管切开套管；e）术前洼田饮水试验Ⅱ级及以上；f）患者知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

a) age 18-70 years; b) patients with dysphagia after lateral skull base tumour surgery; c) clear consciousness, no cognitive or psychiatric impairment, and can cooperate with rehabilitation assessment and treatment; d) tracheal intubation or tracheotomy cannula removed after surgery; e) preoperative puddle field drinking test grade II or above; f) patients gave informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

a）既往有心力衰竭、重度肺部感染、呼吸功能障碍等严重疾病及并发症者；b）合并其他恶性肿瘤者；c)造影剂过敏者。

Exclusion criteria：

a) those with previous serious illnesses and complications such as heart failure, severe pulmonary infection, respiratory dysfunction; b) those with other malignancies in combination; c) those with allergy to contrast media.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

 20

Group：

Routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

常规康复组在言语治疗师指导下，术后开始每周3次的吞咽训练。

干预措施代码：

Intervention：

The regular rehabilitation group started swallowing training 3 times a week after surgery under the guidance of a speech therapist.

Intervention code：

组别：

预康复组

样本量：

 20

Group：

pre-rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

预康复组在言语治疗师指导下于术前开始吞咽训练预练习，术后进行每周3次的吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

The pre-rehabilitation group started pre-swallowing exercises before surgery under the guidance of a speech therapist and swallowing exercises 3 times a week after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Frowen标准改良吞咽造影评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frowen Criteria Modified Swallowing Angiography Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMASA吞咽评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Mann Assessment of Swallowing Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EAT-10量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EAT-10 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2028.12.31；采用网络平台公开：国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: 2028.12.31; Disclosure: National Population Health Science Data Center https://www.ncmi.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 09:04:59