ChiCTR2300073421 版本V1.0 版本创建时间2023/07/11 08:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 08:49:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

Public title：

A clinical trial to validate the effectiveness and safety of AI-assisted colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件有效性和安全性临床试验

Scientific title：

A clinical trial to validate the effectiveness and safety of AI-assisted colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李帅 

研究负责人：

张澍田 

Applicant：

Li Shuai 

Study leader：

Zhang Shutian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 1459 9779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1102 1992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsmisty@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangst@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-P1-械-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9850

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

项目自筹

Source(s) of funding：

Project self-financing

研究疾病：

结肠息肉，结肠腺瘤  

Target disease：

polyp, adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心临床试验对结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件在结肠镜检查过程中的有效性和安全性进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of AI-assisted colonoscopy for detecting polyps and adenoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2) 有肠镜诊断或筛查需求的受试者； 3) 签署书面知情同意书； 4) 有完全民事行为能力者。

Inclusion criteria

1)18 years old ≤ age ≤75 years old 2)Have a need for colonoscopy screening 3)Sign a written informed consent 4)Have full capacity for civil conduct

排除标准：

1) 6 个月内有新发心梗、脑梗、肺栓塞及严重的心、肝、肾功能不全，或精神心理疾病； 2) 正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药者； 3) 炎症性肠病、结肠息肉病、家族性息肉病、确诊或高度怀疑结肠癌者； 4) 结肠切除病史的受试者； 5) 妊娠试验呈阳性的育龄期妇女； 6) 正在参加其它药物或者医疗器械临床试验的受试者； 7) 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) New myocardial infarction, cerebral infarction, pulmonary embolism, severe cardiac, liver, renal insufficiency, or mental illness within 6 months; 2) Taking aspirin, warfarin and other anticoagulants 3) Individuals with inflammatory bowel disease, polyposis coli, familial polyposis, or diagnosed or highly suspected colon cancer 4) Individuals with a history of colectomy 5) Pregnancy women 6) Subjects participating in clinical trials of other drugs or medical devices 7) Participants who were unsuitable for this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专家判读委员会判断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The expert review

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件辅助下的结肠镜检查

Index test:

AI-assisted colonoscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受肠镜检查的人群

例数:

Sample size:

1540

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Population undergoing colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji‘nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结直肠息肉病变识别敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of colorectal polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠息肉病变识别特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of colorectal polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

false positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阴性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不额外采集标本

组织：

Sample Name：

No samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成，1：1比例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numerical series. Randomisation was done in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由首都医科大学附属北京友谊医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and statistical analysis were carried out by Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 08:49:58