ChiCTR2300070104 版本V1.1 版本创建时间2023/07/10 21:41:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 08:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高剂量瑞芬太尼联合丙泊酚全凭静脉麻醉对妇科腔镜术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of high dose remifentanil combined with propofol on nausea and vomiting after gynecological endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量瑞芬太尼联合丙泊酚全凭静脉麻醉对妇科腔镜术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of high dose remifentanil combined with propofol on nausea and vomiting after gynecological endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小文 

研究负责人：

郭小文 

Applicant：

Guoxiaowen 

Study leader：

Guoxiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13757123712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13757123712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Guoxiaowen1315@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guoxiaowen1315@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

浙江中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The first affiliated hospital of Zhejiang university of traditional Chinese medicine.

Study leader's address：

The first affiliated hospital of Zhejiang university of traditional Chinese medicine.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KL-038-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省医药卫生科技项目

Name of the ethic committee：

Medical and health science and technology project in Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

Heqiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Zhejiang university of traditional Chinese medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang university of traditional Chinese medicine.

Address：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Medical and health science and technology project in Zhejiang Province

研究疾病：

恶心呕吐  

Target disease：

nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究高剂量瑞芬太尼联合丙泊酚全凭静脉麻醉对妇科腔镜术后恶心 呕吐的影响  

Objectives of Study：

studing effect of high dose remifentanil combined with propofol on nausea and vomiting after gynecological endoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经医院伦理委员会同意，患者知情同意并签字后，选取择期妇科腔镜手术患者80例数，随机分成高剂量瑞芬太尼组（H组）和低剂量瑞芬太尼组（L组）各40例

Inclusion criteria

With the consent of the hospital ethics Committee, informed consent and signature of the patients, 80 cases of patients undergoing elective gynecological endoscopic surgery were selected and randomly divided into high dose remifentanil group (group H) and low dose remifentanil group (group L), 40 cases in each group

排除标准：

年龄<20岁或>= 60岁、恶性肿瘤患者、ASA>=Ⅲ级、慢性疼痛及镇痛药物使用者、豆油或鸡蛋过敏者、冠心病、糖尿病、抽烟者、Hb低于8g/L、哮喘、术前1月内服用激素、阿片、抗组胺或止吐类药物、PONV病史或晕动症、体重指数大于等于28或小于18的患者。

Exclusion criteria：

Patients aged <20 years or >=60 years, malignant tumor patients, ASA>= grade ⅲ, chronic pain and analgesic drug users, soybean oil or egg allergy, coronary heart disease,diabetes,smoker, Hb lower than 8g/L, asthma, hormone, opioid, antihistamine or antiemetics within 1 month before surgery, PONV history or sickness, body mass index greater than or equal to 28 or less than 18.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-03 00:00:00至 To 2023-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2023-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

高剂量瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

high dose remifentanil

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Low dose remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang university of traditional Chinese medicine.

Level of the institution：

third-class first-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nause and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity using visual analog scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次术后阵痛需求的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time to first postoperative analgesic requirement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含舒芬太尼的自控镇痛(PCA)超过48小时的累积容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative volume of a patient- controlled analgesia (PCA) containing sulfentainil over 48 hr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative hemodynamicss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在麻醉诱导前，由注册护士进行随机分配，将患者随机分为低剂量瑞芬太尼(L组)和高剂量瑞芬太尼(H组)进行TIV A治疗，使用L或H内的选项密封信封。每个密封信封的数量相同，其中L为L组，H为H组。当一名患者被排除在研究之外时，在密封信封中加入对该患者具有相同选择的密封信封。当含有L和H选项的密封信封用完时，随机分组结束

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patientswere allocated randomly to receive either propofol-low dose remifentanil (L group) or propofol-high dose remifentanil (H group) for TIV A through the random assignment, performed by the RN, using sealed envelopes with the options inside L orH before anaesthesia induction. The equal numbers of sealed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 08:39:12