ChiCTR2300070089 版本V1.1 版本创建时间2023/07/10 18:16:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 20:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼用于肥胖患者胃镜检查中度镇静的半数有效剂量

Public title：

Median effective dose of remimazolam combined with remifentanil for moderate sedation gastroscopy in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼用于肥胖患者胃镜检查中度镇静的半数有效剂量

Scientific title：

Median effective dose of remimazolam combined with remifentanil for moderate sedation gastroscopy in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇浪 

研究负责人：

贾梦醒 

Applicant：

Wang Yulang 

Study leader：

Jia Mengxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13813472267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15895238016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yulangwang_kaka@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzmu_jiamengxing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99 Huaihai West Road,Xuzhou,Jiangsu

Study leader's address：

No. 99 Huaihai West Road,Xuzhou,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY-KL025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road,Xuzhou,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huaihai West Road,Xuzhou,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院麻醉科

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99 Huaihai West Road,Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胃镜检查  

Target disease：

gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测定瑞马唑仑复合瑞芬太尼用于肥胖患者胃镜检查中度镇静的半数有效剂量（ED50)。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose (ED50) of remimazolam for moderate sedation gastroscopy in obese patients combined with remifentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁；
（2）ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；
（3）BMI≥30 kg/m2；
（4）接受无痛胃镜检查；
（5）预计胃镜操作时间不超过15min
（6）能自愿配合此次研究

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years;
(2) ASA physical status I or II;
(3) BMI≥30 kg/m2
(4) Undergo painless gastroscopy;
(5) It is expected that the operation time of gastroscopy will not exceed 15min
(6) Be willing to cooperate with this research

排除标准：

（1）要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等)；
（2）入室后患者SpO2≤95%、收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
（3）被明确诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
（4）已知对阿片类药物及其解救药、苯二氮卓类药物及其解救药过敏或者有禁忌症者；
（5）一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物；
（6）严重的呼吸系统、心血管系统疾病和肝肾功能凝血功能不全；
（7）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
（8）筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；
（9）已参与其他研究者。

Exclusion criteria：

(1) Endoscopic diagnosis and treatment techniques that require complex procedures (such as cholangiopancreatography, endoscopic ultrasonography, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, and oral endoscopic muscle disconnection);
(2) After admission, the patient's SpO2 ≤ 95%, systolic blood pressure ≥ 180mmHg, and/or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg;
(3) Was clearly diagnosed as obstructive sleep apnea syndrome;
(4) Persons who are known to be allergic to or have contraindications to opioids and their relievers, benzodiazepines and their relievers;
(5) Taking benzodiazepines every day within a month or intermittently within the past three months;
(6) Severe respiratory and cardiovascular system diseases and liver and kidney function coagulation insufficiency;
(7) Persons with mental system diseases, long-term history of taking psychotropic drugs, and cognitive impairment;
(8) Have a history of drug abuse, drug abuse, and alcohol abuse within 2 years before the screening period begins;
(9) Has participated in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后1min改良警觉/镇静观察评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of MOAA/S after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2＜95%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidience of SpO2＜95%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2＜90%的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidience of SpO2＜90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医师的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The endoscopist's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of revival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果合理需要，不泄露病例信息情况下可以联系负责人邮箱索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If it is reasonably necessary, you can contact the person in charge without disclosing the case information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),由专门负责的相关人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is case record form (CRF) and the other is electronic data capture and management system (EDC), which is managed by specially responsible personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-01 20:21:09