ChiCTR2300073404 版本V1.0 版本创建时间2023/07/10 15:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 15:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大数据时代下对妊娠期糖尿病患者健康全程管理新模式的前瞻性研究

Public title：

Prospective cohort study on the new model of the whole process health management of pregnant diabetes patients in the era of Big data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大数据时代下对妊娠期糖尿病患者健康全程管理新模式的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective cohort study on the new model of the whole process health management of pregnant diabetes patients in the era of Big data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾秀 

研究负责人：

曾秀 

Applicant：

Zeng Xiu 

Study leader：

Zeng Xiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8433 2201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8433 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shihuimedical@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shihuimedical@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区湘春路53号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘春路53号

Applicant address：

53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快202328号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan provincial Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾婷

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ting

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘春路53号

Contact Address of the ethic committee：

53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8433 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘春路53号

Primary sponsor's address：

53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院

具体地址：

长沙市开福区湘春路53号

Institution
hospital：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

Address：

53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

妊娠期糖尿病 (Gestational diabetes mellitus, GDM) 是一种严重的妊娠并发症，未确诊为糖尿病的女性在妊娠期会出现慢性高血糖症。本研究旨在探讨基于大数据信息化的延续护理对妊娠期糖尿病孕妇血糖水平、健康知晓及母婴结局的影响，以为临床实施有效干预妊娠糖尿病的护理方法提供一定依据，减轻或避免由于妊娠期糖尿病引起的不良结局。  

Objectives of Study：

Gestational diabetes mellitus (GDM) is a serious pregnancy complication, and women with undiagnosed diabetes mellitus can develop chronic hyperglycemia during pregnancy. The purpose of this study is to investigate the impact of information-based continuity of care on glucose levels, health awareness, and maternal and infant outcomes in pregnant women with GDM, thereby providing a basis for the clinical implementation of effective interventions for GDM to reduce or avoid adverse outcomes due to GDM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有孕产妇均符合关于妊娠期糖尿病的诊断及治疗标准[6]；且经口服糖耐量（口服葡萄糖购于中国上海市青浦区北青公路9138号上海研谨生物科技有限公司，货号：Js11050-25 g，品牌YOYOBIO）试验阳性确诊；②孕产妇空腹血糖(Fasting blood glucose，FBG)超过7.0 mmol/L，且服糖后1h血糖超过11.0 mmol/L；③孕产妇年龄超过18周岁；④孕产妇及其家属均知情同意并签订知情同意书；⑤病历资料完整，能够配合治疗，且出院后能够进行微信或电话等方式配合院后随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) All pregnant women conformed to the standard of diagnosis and treatment for GDM6. The diagnosis was confirmed by oral glucose tolerance test (Oral glucose was purchased from Shanghai Yanjin Biotechnology Co., Ltd., No. 9138 Beiqing Road, Qingpu District, Shanghai, China; product number: Js11050-25 g; brand YOYOBIO); (2) The fasting blood glucose (FBG) of pregnant women exceeded 7.0 mmol/L, and the blood glucose exceeded 11.0 mmol/L one hour after taking sugar; (3) The maternal age was over 20 years old; (4) Pregnant women and their families had informed consent and signed the informed consent; (5) Medical records were complete. Participants could cooperate with treatment and could use the Wechat or telephone to finish the post hospital follow-up after discharge.

排除标准：

排除标准：①妊娠前便存在多饮、多食、多尿、体重减轻等糖尿病症状或已确诊为糖尿病孕产妇；②参与研究前服用过抗生素等药物或升糖食品；③合并炎症性肠炎、高血压、自身免疫性疾病等感染性疾病；④合并心脏功能或肝肾功能严重不全者；⑤伴有精神疾病，无法配合治疗。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Pregnant woman who had symptoms of diabetes, such as polydipsia, polydipsia, polyuria or weight loss before pregnancy or these who had made a definite diagnosis as diabetes. (2) Pregnant woman who took antibiotics and other drugs or sugary foods before participating in the study; (3) Pregnant woman who had inflammatory diseases such as inflammatory bowel disease, hypertension and autoimmune diseases. (4) Pregnant woman with severe insufficiency of heart function or liver and kidney function; (5) Pregnant woman was accompanied by mental illness and was unable to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 80

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

研究组在对照组的基础上给予基于信息化的延续性护理

干预措施代码：

Intervention：

The research group provided continuous care based on information technology on the basis of the control group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine nursing intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan provincial maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose,FBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial glucose,2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 15:49:26