ChiCTR2300070064 版本V1.1 版本创建时间2023/07/10 10:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-31 17:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹参酮ⅡA磺酸钠联合水化对冠脉支架植入患者造影剂肾病的预防作用

Public title：

Effificacy of Sodium Tanshinone IIA Sulfonate combined with hydration pretreatment for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients after percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参酮ⅡA磺酸钠联合水化对冠脉支架植入患者造影剂肾病的预防作用

Scientific title：

Effificacy of Sodium Tanshinone IIA Sulfonate combined with hydration pretreatment for prevention of contrast-induced acute kidney injury in patients after percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马光 

研究负责人：

滕伟 

Applicant：

Ma Guang 

Study leader：

Teng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 22736828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 22736829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maguang870407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tw221618@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

Applicant address：

357 Ximen Street，Kaifeng, Henan, China

Study leader's address：

357 Ximen Street，Kaifeng, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鹏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Peng

伦理委员会联系地址：

河南省开封市西门大街357号

Contact Address of the ethic committee：

357 Ximen Street，Kaifeng, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市西门大街357号

Primary sponsor's address：

357 Ximen Street，Kaifeng, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

He Nan

City：

Kai Feng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

西门大街357号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Address：

357 Ximen Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

造影剂肾病  

Target disease：

contrast-induced acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的探讨并评价丹参酮ⅡA磺酸钠联合水化对冠脉支架植入患者造影剂肾病的预防作用  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of Sodium Tanshinone IIA Sulfonate(STS) combined with hydration on contrast-induced acute kidney injury(CIAKI) in coronary heart disease patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁
2.择期行冠脉介入治疗

Inclusion criteria

1.at least 18 years of age
2.scheduled for an elective cardiac intervention

排除标准：

1.造影剂过敏
2.急性心肌梗死需要急诊PCI
3.心力衰竭 LVEF < 30% 或者心源性休克
4.急性肾衰竭
5.肝脏衰竭
6.应用尼可地尔或曲美他嗪
7.需要血液透析患者

Exclusion criteria：

1. contraindications to the contrast
2.acute myocardial infarction requng primary coronary intervention
3. heart failure with LVEF < 30% or cardiogenic shock
4.acute renal failureiri
5. hepatic failure
6.concomitant use of nicorandil or trimetazidine
7.hemodialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丹参酮ⅡA

样本量：

 200

Group：

Sodium Tanshinone IIA Sulfonate Group

Sample size：

干预措施：

丹参酮ⅡA 80mg 每天一次，至少术后3天，联合围术期水化

干预措施代码：

Intervention：

STS?80mg,was diluted in 250 mL of 0.9% saline and administered intravenously over 2 hours period before and 3 days after the operation)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

围术期应用水化

干预措施代码：

Intervention：

only received hydration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

He Nan

City：

Kai Feng

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the operation， at 48 and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the operation， at 48 and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the operation， at 48 and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

before the operation， at 48 and 72 hours after the operation

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the operation， at 48 and 72 hours after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单独研究人员应用电脑生成的随机数列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded researcher performed the randomization of subjects, using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report forms were used to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 17:08:32