ChiCTR2200066803 版本V1.1 版本创建时间2023/07/09 22:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-19 09:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管哮喘患者呼出气成分分析研究

Public title：

Analysis of exhaled air components in asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管哮喘患者呼出气成分分析研究

Scientific title：

Analysis of exhaled air components in asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿茜 

研究负责人：

姚欣 

Applicant：

Geng Qian 

Study leader：

Yao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13816745593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18651608881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 elizabeth.geng@chromxhealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyao1998@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区粤港澳大湾区纳米创新产业集聚区2C栋4层

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Greater Bay Area National Center of Nanotechnology Innovation Building 2C, 4th Floor. Shilong Ave, Huangpu District, Guanghzou, Guangdong

Study leader's address：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Jiangsu Province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Gulou District,Nanjing,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

精智未来（广州）智能科技有限公司

Applicant's institution：

ChromX Health, Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-SR-069.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

Pharmacy Building 3rd floor, Jiangsu Province Hospital, No.300 Guangzhou Road, Gulou District,Nanjing,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Jiangsu Province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Gulou District,Nanjing,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

Jiangsu Province Hospital,No.300 Guangzhou Road,Gulou District,Nanjing,Jiangsu

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

检测健康人群和哮喘患者呼出气成分，分析成分差异，建立诊断模型  

Objectives of Study：

Detect the exhaled air components of healthy people and asthma patients and analyze the differences of components ,in order to establish a diagnostic model

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄16岁，男女均可；
（2）哮喘诊断明确；
诊断依据：根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组 2008年制定的《支气管哮喘防治指南》，并有相应肺功能诊断依据：
1．反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关。
2．发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。
3．上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解。
4．除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。
5．肺功能，应至少具备以下1项试验阳性：(1)支气管激发试验或运动激发试验阳性；
(2)支气管舒张试验阳性FEV1增加≥12％，且FEV1增加绝对值≥200 ml；(3)两周内呼气流量峰值(PEF)日变异率≥20％，或者周平均变异率≥10％；（4）抗炎治疗4周后，肺功能明显改善，（FEV1增加≥12％，且FEV1增加绝对值≥200 ml或PEF改善≥20％）。
（3）患者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 16, male or female;
(2) The diagnosis of asthma is clear;
Diagnostic basis: According to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma formulated by the Asthma Group of the Respiratory Branch of the Chinese Medical Association in 2008, there are corresponding diagnostic basis for lung function:
1. Repeated attacks of wheezing, shortness of breath, chest tightness or cough,which is mostly related to exposure to allergens, cold air, physical or chemical stimuli, viral infection in upper respiratory tract, exercise, etc.
2. During the attack, scattered or diffuse wheezing rale can be heard in both lungs, mainly in the expiratory phase, and the expiratory phase is prolonged.
3. The above symptoms and signs can be relieved by treatment or by themselves.
4. Except wheezing, shortness of breath, chest tightness and cough caused by other diseases.
5. For pulmonary function, at least one of the following tests shall be positive: (1) bronchial provocation test or exercise provocation test is positive;
(2) In the bronchodilation test,the FEV1 is increased by more than 12%, and the absolute value of FEV1 is increased by more than 200 ml; (3) Daily variation rate of peak expiratory flow (PEF) within two weeks is more than 20%, or weekly average variation rate is more than 10%; (4) After 4 weeks of anti-inflammatory treatment, pulmonary function improved significantly (FEV1 increased by more than 12%, and the absolute value of FEV1 increased by more than 200 ml or PEF improved by more than 20%).
(3) The patient has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）就诊时合并有以下任何一种疾病：肺癌、肺炎、肺结核。（如患者能够确诊，可在相关疾病治愈后入组）。
（2）因认知功能受限或其他原因无法按研究要求完成量表填写。

Exclusion criteria：

(1) Any of the following diseases was found at the time of treatment: lung cancer, pneumonia and tuberculosis. (If the patient can be diagnosed, they can be enrolled after the relevant disease is cured).
(2) The questionnaire could not be completed according to the research requirements due to limited cognitive function or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-08-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支气管哮喘患者

样本量：

 200

Group：

Patients with bronchial asthma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼气挥发性有机物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhale volatile organic compound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

Exhaled air

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，不产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cross sectional study without generating random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进度选择具体的方式公开原始数据，包括在实验结束后6个月通过ResMan平台共享.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will select the way to disclose the original data according to the progress, including sharing data through ResMan platform 6 months after the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据后上传至ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected from CRF tables and uploaded to ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-19 09:33:48