ChiCTR2000030499 版本V1.0 版本创建时间2020/03/05 03:57:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-05 03:56:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于日本脑炎患者血清和脑脊液蛋白质组学的生物标志物研究

Public title：

Proteomics biomarkers researching based on serum and cerebrospinal fluid of Japanese encephalitis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于日本脑炎患者血清和脑脊液蛋白质组学的生物标志物研究

Scientific title：

Proteomics biomarkers researching based on serum and cerebrospinal fluid of Japanese encephalitis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹榕 

研究负责人：

尹榕 

Applicant：

Rong Yin 

Study leader：

Rong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919930466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919930466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yin_rong_@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yin_rong_@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Applicant address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730050

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院神经内科

Applicant's institution：

Neurology Department of the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Neurology Department of the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017XYLL050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

惠玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hui

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Primary sponsor's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

七里河区南滨河路333号

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

Address：

333 South Binhe Road, Qilihe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金和甘肃省科技厅

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation and Science and Technology Department of Gansu Province

研究疾病：

日本脑炎  

Target disease：

Japanese encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目的在于研究日本脑炎组患者和脑脊液正常的患者之间的血清学、脑脊液差异性，通过蛋白组学分析结合预后随访进行评估，进一步明确日本脑炎特异性的生物标志物，以及导致日本脑炎患者预后不良的特异性生物标志物，从而为日本脑炎的临床诊断、预后判断提供的一种更有效的生物学手段。  

Objectives of Study：

The purpose is to study the differences in serology and cerebrospinal fluid between patients with Japanese encephalitis group and patients with normal cerebrospinal fluid, and to evaluate by proteomic analysis combined with prognostic follow-up to further clarify the specific biomarkers of Japanese encephalitis and cause Japanese Specific prognostic biomarkers for patients with inflammation, thus providing a potential biological method for clinical diagnosis and prognosis of Japanese encephalitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 试验组的受试者来自于日本脑炎流行区，发病前受到蚊虫叮咬；
2 试验组的受试者呈现急性起病、发热、头痛、喷射样呕吐伴有不同程度的意识障碍，重症者出现抽搐、瘫痪，严重时出现中枢性呼吸衰竭；
3 试验组的受试者的腱反射消失、深反射亢进，脑膜刺激征和病理征阳性，可伴有瞳孔大小改变、血压升高、颅内压升高；
4 试验组的受试者的血常规白细胞多在（10~20×109/L），中性粒细胞计数百分比＞80%，脑脊液压力＞200 mmH2O，脑脊液颜色清亮，白细胞技术多在50—500×106/L，蛋白轻度升高，糖氯化物正常；
5 试验组的受试者完成了血清学或脑脊液的抗日本Ig-M抗体检测且同意血清学、脑脊液蛋白组学相关检测；
6 对照组的受试者为同期非日本脑炎患者，且由于诊断需要完成血清、脑脊液常规和生化检查，并同意行血清学、脑脊液蛋白组学相关检测。

Inclusion criteria

1. The subjects in the test group came from the Japanese encephalitis endemic area and were bitten by mosquitoes before onset;
2. The subjects in the test group showed acute onset, fever, headache, jet-like vomiting with varying degrees of conscious disturbance, severe cases with convulsions, paralysis, and severe central respiratory failure;
3. The subjects in the test group have disappeared tendon reflexes, hyperreflexia, positive meningeal signs and pathological signs, which may be accompanied by changes in pupil size, increased blood pressure, and increased intracranial pressure;
4. The subjects in the test group had mostly white blood cells (10 ~ 20x10^9/L), neutrophil count percentage>80%, cerebrospinal fluid pressure> 200 mmH2O, clear color of cerebrospinal fluid, and white blood cell technology were mostly in the range of 50-500x10^6/L, slightly increased protein, normal sugar chloride;
5. Subjects in the test group completed serological or cerebrospinal fluid anti-Japanese Ig-M antibody testing and agreed to serological and cerebrospinal fluid proteomics-related tests;
6. The subjects in the control group were non-Japanese encephalitis patients in the same period. Because of the diagnosis, routine and biochemical examinations of serum and cerebrospinal fluid were required. Serum and cerebrospinal fluid proteomics-related tests were agreed.

排除标准：

1.试验期间存活的受试者未能完成入院时的GCS评分、出院时的MMSE评分、1月后的MRS评分；
2.试验期间中途退出或不同意行血清学、脑脊液的抗日本Ig-M抗体检测，或血清学、脑脊液蛋白组学相关检测；
3.受试者及家属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. The surviving subjects during the trial failed to complete the GCS score at admission, the MMSE score at discharge, and the MRS score after 1 month;
2. Withdrew during the test or did not agree to the serological and cerebrospinal fluid anti-Japanese Ig-M antibody tests, or serological and cerebrospinal fluid proteomics-related tests;
3. The subjects and their families refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院时的MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score at discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院1月后的MRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRS score after 1 month of discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学和脑脊液的蛋白组质学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological and cerebrospinal fluid proteomic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据统计学完成后，即上传至本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

once the original data`s Statistical finishined，the data will update to the system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版使用Excel数据表; 临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel for date; Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-05 03:56:16