ChiCTR2300073338 版本V1.0 版本创建时间2023/07/07 10:49:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 10:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

Public title：

Clinical Study of Baoqing Granules for Treating Menopausal Syndrome (Kidney Yin Deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Baoqing Granules for Treating Menopausal Syndrome (Kidney Yin Deficiency syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷红艳 

研究负责人：

袁渊 

Applicant：

Hongyan Lei  

Study leader：

Yuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8159 2581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2896 7262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2339389710@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yypower@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No.182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023022-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No.182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No.182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

泸州市科学技术和人才工作局

Source(s) of funding：

OFFICE OF SCIENCE & TECHNOLOGY AND TALENT WORK OF LUZHOU

研究疾病：

绝经综合征  

Target disease：

Menopausal Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估葆青颗粒疗效，为中西医结合治疗绝经综合征提供理论依据  

Objectives of Study：

To evaluate the curative effect of Baoqing Granules and provide theoretical basis for the treatment of menopausal syndrome by the combination of traditional Chinese and Western medicine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合绝经综合征西医诊断标准； （2）中医辨证为肾阴虚证； （3）40岁≤年龄≤55岁； （4）改良Kupperman评分分值＞15分者； （5）促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，B超示子宫内膜厚度＜5mm（单层）； （6）无芬吗通治疗禁忌症者； （7）研究对象自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meeting the Western diagnostic criteria for menopausal syndrome; (2) The Traditional Chinese Medicine diagnosis is kidney yin deficiency syndrome; (3) 40 years old ≤ age ≤ 55 years old; (4) Modified Kupperman scores >15; (5) Follicle stimulating hormone (FSH) >10 U/L and endometrial thickness on ultrasound <5mm (single layer); (6) No contraindications to fenomentone treatment; (7) The study subjects voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）对本试验药物中任何成分过敏者； （2）三个月内参加了其他临床研究者并服药者； （3）近三月内使用过性激素类药或治疗绝经综合征药物或者保健品（如抗抑郁药、改善睡眠药物等）； （4）有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病； （5）有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）； （6）双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者； （7）患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌、脑膜瘤患者； （8）甲亢患者、卟啉症患者； （9）脊柱疾病患者； （10）肝肾功不全者、原因不明阴道出血者、未治疗的子宫内膜增生过快者； （11）既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）； （13）根据研究者判断，具有不适合参加本项临床研究的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to any of the components of this trial drug; (2) Those who have participated in other clinical studies within three months and are taking medication; (3) have used sex hormone drugs or drugs for menopausal syndrome or health care products (such as antidepressants, sleep improvement drugs, etc.) within the last three months; (4) have serious diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system and internal organs such as liver and kidney; (5) People with mental illness and alcohol or drug dependence (sex hormone dependence); (6) Bilateral oophorectomy (except for patients under 40 years old after removal of benign ovarian tumors), ovarian tumors and premature ovarian failure; (7) Patients with malignant tumors or related medical history, such as breast cancer, endometrial cancer, meningioma; (8) Patients with hyperthyroidism and porphyria; (9) Patients with spinal disorders; (10) Patients with hepatic or renal insufficiency, unexplained vaginal bleeding, and untreated hyperplasia of the endometrium; (11) Patients with previous idiopathic or existing venous thromboembolism (deep vein embolism, pulmonary embolism); active or recent arterial thromboembolic disease (e.g., angina pectoris, myocardial infarction); (13) Other factors that, in the judgment of the investigator, make them unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-09 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芬吗通片+葆青颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Fenomentone tablet+ Baoqing granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芬吗通片+葆青颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Fenmortone tablet + Baoqing granules placeb

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的kupperman评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Kupperman score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平（雌二醇E2、促卵泡生成素FSH、促黄体生成素LH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels (estradiol E2, follicle stimulating hormone FSH, luteinizing hormone LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（生命体征、血常规、肝肾功、血脂、心电图、不良事件发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (vital signs, blood count, liver and kidney function, blood lipids, ECG，Adverse event rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绝经期生存质量表（MENQOL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopausal Quality of Survival Scale (MENQOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Assessment Scale for Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分量表（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过中央随机系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random sequences through a central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲单模拟设计，即试验组采用“基础用药+试验药物”，对照组采用“基础用药+试验药物安慰剂”的形式，以实现对研究者和研究对象的盲法

Blinding：

This study adopted a double-blind single-simulation design, wherein the experimental group received the combination of "basic medication + experimental drug," while the control group received the combination of "basic medication + experimental drug placebo" in order to achieve blinding of the researcher and study subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于本研究涉及患者隐私，原始数据用去除可识别信息的编码进行保存，研究成果撰写成文投稿过程中，如审稿人要求查看原始数据时，可联系作者提供去除可识别信息的包括量表评估以及实验室检查的结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Because of patient privacy concerns in this study, the raw data were preserved and provided in a de-identifiable form during the process of writing and submitting research. yypower@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表,研究所涉及的数据将储存在研究人员的电脑上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF, the data involved in the study will be stored on the researcher's computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 10:48:19