ChiCTR2300073335 版本V1.0 版本创建时间2023/07/07 10:25:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 10:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定滴鼻对鼻中隔成形术后恢复的影响

Public title：

Effect Of Dexmedetomidine Nasal Spray On Recovery After Septoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定滴鼻对鼻中隔成形术后恢复的影响

Scientific title：

Effect Of Dexmedetomidine Nasal Spray On Recovery After Septoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李妍 

研究负责人：

薛富善 

Applicant：

YanLi 

Study leader：

FushanXue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9031 7233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1117 7655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15090317233@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyefushan@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京友谊医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University, 95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University, 95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-P2-092-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

YueLi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing FriendshipHospital

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

鼻中隔偏曲  

Target disease：

Septal deviation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确右美托咪定滴鼻是否提高鼻中隔成形术后恢复质量，并提高患者舒适度。  

Objectives of Study：

To determine whether dexmedetomidine nasal drip improves quality of recovery after septoplasty and improves patient comfort

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限，年龄18-65岁，ASA 分级I-II级。术前与患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Gender is not limited, ages 18-65 years, ASA graded I-II. Sign an informed consent form with the patient before surgery.

排除标准：

有严重不良反应病史;对右美托咪定或麻醉药物过敏的患者;低血压和心动过缓；BMI>35kg/m2 ; 缺血性心脏病等心脏病史；哮喘、睡眠呼吸暂停综合征、妊娠；使用α-2激动剂或拮抗剂；术前一周内阿片类药物或镇静药物使用史。

Exclusion criteria：

history of serious adverse effects; Patients with hypersensitivity to dexmedetomidine or anesthetic drugs; Hypotension and bradycardia; BMI>35kg/m2 ; history of cardiac disease such as ischemic heart disease; asthma, sleep apnea, pregnancy; use of α-2 agonists or antagonists; History of opioid or sedative use in the week prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 44

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前进行1ug/kg右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Perform 1 ug/kg dexmedetomidine nasal drops before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 44

Group：

Saline group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前进行生理盐水滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal saline drops are performed prior to induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing FriendshipHospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 postoperative recovery quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1hVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 1hVAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU内停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time the patient stays within the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对鼻腔填塞耐受程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's tolerance to nasal tamponade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to perform randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；研究者盲、患者盲

Blinding：

Double-blinded;Investigator blind, patient blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表格收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 10:25:09