ChiCTR2300069063 版本V1.1 版本创建时间2023/07/06 22:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-06 11:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能穿戴设备的血压监护方案对急性缺血性脑卒中静脉溶栓护理指南依从性的影响

Public title：

The effect of blood pressure monitoring program based on intelligent wearable devices on the compliance of nursing guidelines for intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴智能监护设备对急性缺血性脑卒中静脉溶栓患者生命体征监护指南依从性的影响

Scientific title：

Effect of wearable smart monitoring devices on adherence to vital signs monitoring guidelines in patients with acute ischemic stroke with intravenous thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李苏爱 

研究负责人：

常红 

Applicant：

Su'ai Li 

Study leader：

Hong Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18801121812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13701304090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LSA1812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changhong19791111@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学宣武医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经内科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2022]204号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

首都医科大学宣武医院综合五楼五层504室、503室

Contact Address of the ethic committee：

Room 504 and Room 503, fifth floor, fifth floor, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院神经内科

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心2022年度“培育计划”项目，PG2022016

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center 2022

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是探讨相较于传统监护方案，基于智能穿戴设备的血压监护方案促进指南实施的有效性，以缩短指南与静脉溶栓护理临床实践之间的差距，提高静脉溶栓患者血压监护护理质量。 次要目的是（1）确定干预措施的可行性；（2）确定干预措施的保真度；（3）确定利益相关者对干预方案的看法。  

Objectives of Study：

The main objective is to explore the effectiveness of blood pressure monitoring based on smart wearable devices in promoting the implementation of guidelines compared with traditional monitoring schemes, so as to shorten the gap between guidelines and clinical practice of intravenous thrombolytic nursing, and improve the quality of blood pressure monitoring care for patients with intravenous thrombolysis. Secondary objectives were (1) to determine the feasibility of the intervention; (2) determine the fidelity of the intervention; (3) Determine stakeholder perceptions of intervention options.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；初步诊断为缺血性脑卒中；首次发病；发病至溶栓时间≤4.5h；计划接受rt-PA静脉溶栓；自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age≥ 18 years; Initial diagnosis of ischemic stroke; first onset; The time from onset to thrombolysis ≤ 4.5 hours; plan to receive rt-PA intravenous thrombolysis; voluntarily participate in the study, and sign an informed consent form.

排除标准：

计划或已经接受动脉取栓重要脏器功能不全正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

Plan or have already received arterial embolectomy; Dysfunction of vital organs; Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2024-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于智能穿戴设备的血压监护方案

干预措施代码：

Intervention：

The blood pressure monitoring program based on smart wearable devices（ BPMP-SWD）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用传统监护设备监护患者生命体征

干预措施代码：

Intervention：

Monitor patient vital signs using traditional monitoring devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶栓前至溶栓后24h定时血压监护执行率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performed rate of timed blood pressure monitoring from before thrombolysis to 24 hours after thrombolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至应用静脉溶栓药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from admission to intravenous thrombolytic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究所卒中量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉溶栓后24h、出院时

测量方法：

采用美国国立卫生研究所卒中量表 （National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale，mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉溶栓后30天

测量方法：

采用改良Rankin量表（Modified Rankin Scale，mRS）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

招募率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机入组率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Random enrollment rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保留率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保真度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fidelity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acceptance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉溶栓后24h内症状性颅内出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of sICH within 24 hours after intravenous thrombolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，区组长度为4，由技术公司制作随机化系统，产生随机分配序列，将符合标准的患者按照1:1比例分为对照组和试验组。研究过程中，在确定纳入研究对象后，研究者将患者信息输入系统，获得分组号后，将严格按照获得的分组进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, the block length is 4, and the technology company makes a randomization system to generate a random allocation sequence, and divides the patients who meet the criteria into a control group and an experimental group according to a 1:1 ratio. During the study process,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施干预者不进行结局评估，另外安排对研究分组不知情的研究者进行结局指标评估。

Blinding：

The interveners did not conduct outcome evaluation, and the researchers who did not know about the study group were also arranged to conduct outcome index evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享时间：2024年07月 研究数据将在中国实验临床注册中心http://www.chictr.org.cn进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public sharing of raw data: 2024.07 Study data will be shared http://www.chictr.org.cn the China Experimental Clinical Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据录入 本研究使用了电子采集和管理系统，两名研究者根据对受试者的原始观察以及原始病历中的记录，将数据及时、完整、正确、清晰地录入电子数据捕获系统，系统逻辑检错录入，对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 （2）数据核查和管理的内容和方式 当所有病例报告表经双人输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、检查不良事件检查等。在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。 （3）数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data entry This study used an electronical data capture (EDC) system, two investigators based on the original observation of the subject and the records in the original medical record, timely, complete, correct and clear data into the electronic data capture system, the system logic error entry, the database twice compared, if the problem is found in time, notify the supervisor in time, and ask the researcher to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question form, which shall be kept for future reference. (2) The content and method of data verification and management When all the case report forms are entered and checked by the two, the data administrator writes out the database inspection report, which includes the completion of the study (including the list of dropped subjects), the selection/exclusion criteria check, the integrity check, the logical consistency check, the outlier data check, the time window check, the check adverse event check, etc. At the review meeting, the principal investigator, sponsor representative, monitor, data manager and statistician make a decision on the subject signing the informed consent form, the questions raised in the database inspection report, write the audit report, and the database will be locked at the same time. (3) Data archiving After completing the data entry and verification as required, the case report form is filed and stored in numbered order, and filled in with a search catalogue for reference. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, coding books and explanatory files, etc., should be stored in categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media to properly store and prevent damage. All original archives shall be kept for the duration specified accordingly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 11:28:43