ChiCTR2200066282 版本V1.3 版本创建时间2023/07/06 21:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-06 21:51:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的面部微表情识别和语言分析对痴呆前阶段诊断的研究

Public title：

Artificial intelligence-based facial micro-expression recognition and language analysis for pre-dementia stage diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的面部微表情识别和语言分析对痴呆前阶段诊断的研究

Scientific title：

Artificial intelligence-based facial micro-expression recognition and language analysis for pre-dementia stage diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾梅霞 

研究负责人：

刘洲 

Applicant：

Zeng Meixia 

Study leader：

Liu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3861 5055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4355 8835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625123757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5285805@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2022-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institutional Review of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13414935554@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

痴呆前阶段  

Target disease：

Pre-dementia stage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的在于验证基于人工智能的面部微表情识别和语言分析技术对痴呆前阶段诊断的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to verify the effectiveness of artificial intelligence-based facial micro-expression recognition and language analysis techniques for pre-dementia stage diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥60岁； 2. 患者或患者家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: >= 60 years old. 2. The patient or family agrees and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 中枢神经系统疾病如脑血管病、帕金森病、脑炎、癫痫、脑肿瘤、脑外伤等； 2. 已知可导致认知障碍的系统疾病如甲状腺功能减退、VB12或叶酸缺乏、神经梅毒、HIV感染、重度贫血、肝性脑病； 3. 一氧化碳中毒等，物质因素如药物滥用； 4. 焦虑，抑郁，双向障碍，精神分裂症等精神疾病病史（DSM-V诊断标准）； 5. 痴呆症； 6. 严重的听力、视力障碍或口语问题无法完成评估者。

Exclusion criteria：

1. Central nervous system disorders such as cerebrovascular disease, Parkinson's disease, encephalitis, epilepsy, brain tumor, traumatic brain injury, etc; 2. Systemic disorders known to cause cognitive impairment such as hypothyroidism, VB12 or folic acid deficiency, neurosyphilis, HIV infection, severe anemia, hepatic encephalopathy; 3. Carbon monoxide poisoning, etc., and substance factors such as drug abuse; 4. History of psychiatric disorders such as anxiety, depression, bipolar disorder, schizophrenia (DSM-V diagnostic criteria); 5. Dementia; 6. Severe hearing or visual impairment or speaking problems that prevent completion of the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

痴呆前阶段组（SCD、MCI）与正常组分组标准 SCD纳入标准： 根据2020年《中国AD临床前期SCD诊断流程与规范专家共识》入组标准进行制定： （1） 有记忆力下降的主诉； （2） 起病在近5年内； （3） 60岁及以上出现的记忆力下降的主诉； （4） 对记忆力下降有担心； （5） 每周与你在一起相处时间超过20个小时的合格的知情者证实，你跟你自己从前比，记忆力有下降； （6） 持续存在记忆力下降和担心； （7） 因为记忆力下降，主动去记忆门诊就医了。 诊断AD临床前期SCD概括如下：首先通过MCI神经心理学标准在非痴呆人群排除MCI，然后同时满足SCD叠加标准的第1和第4条就可考虑为AD临床前期SCD可能性大。 MCI纳入标准： 根据2011年NIA-AA诊断标准及Jak/Bondi于2014年提出的量化标准入组标准制定如下： （1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降。 满足以下条件之一即可诊断MCI： （

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pre-stage dementia group (SCD, MCI) vs. normal group group criteria SCD inclusion criteria: The inclusion criteria were developed according to the 2020 Expert Consensus on the Diagnostic Process and Norms for Preclinical AD SCD in China. (1) Having complaints of memory loss. (2) Onset within the last 5 years. (3)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1. 建立基于人工智能的面部微表情识别和言语分析技术对痴呆前期的诊断模型； 2. 诊断模型的敏感度、特异度等。

Index test:

1. Establishing diagnostic models for pre-dementia based on artificial intelligence for facial micro-expression recognition and speech analysis techniques; 2. Sensitivity and specificity of the diagnostic model.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1. 年龄：≥60岁； 2. 正常人或者痴呆前阶段病人。

例数:

Sample size:

830

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Age: >= 60 years old. 2. The patient or family agrees and signs the informed consent form.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1. 痴呆。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1. Dementia.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

建立基于人工智能的面部微表情识别和言语分析技术对痴呆前期的诊断模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Establishing an artificial intelligence-based facial micro-expression recognition and speech analysis technology for pre-dementia diagnosis model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由人工智能随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random by artificial intelligence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-30 14:46:03