ChiCTR2200066277 版本V1.1 版本创建时间2023/07/06 21:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 11:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究

Public title：

Effects of oatmeal prebiotic formula on intestinal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

燕麦益生元配方对肠道功能的影响研究

Scientific title：

Effects of oatmeal prebiotic formula on intestinal function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈希民 

研究负责人：

刘烈刚 

Applicant：

Chen ximin 

Study leader：

Liu Liegang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18301262755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13487080378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nutritionc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgliu@tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区太平街富力摩根D1008室

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

Room D1008, R&F Morgan, Taiping Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京邦尼营策科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Bonny Marketing and Planning Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】伦审字（S185）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hangkong Road, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

东南大学公共卫生学院

具体地址：

南京市丁家桥87号东南大学公共卫生学院

Institution
hospital：

Southeast University ，School of Public Health

Address：

School of Public Health, Southeast University, No. 87 Dingjiaqiao, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京邦尼营策科技有限公司

具体地址：

北京市西城区太平街富力摩根D1008室

Institution
hospital：

Beijing Bonny Marketing and Planning Technology Co., LTD

Address：

Room D1008, R&F Morgan, Taiping Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肠道功能  

Target disease：

Bowel function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、平行、对照的人体干预实验，研究燕麦益生元的不同配方组合对人体肠道功能的影响  

Objectives of Study：

Through randomized, double-blind, parallel, and controlled human intervention experiments, the effects of different formula combinations of oat prebiotics on human intestinal function were studied

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-60周岁的健康男性或女性，18 kg/m2＜BMI＜27 kg/m2；
（2）大便频率较低（＜7次/周）；
（3）除了避免服用益生元和益生菌补充剂以外，整个研究期间不改变既往饮食习惯、吸烟和饮酒习惯、活动和训练水平；
（4）在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy male or female aged 18-60, 18 kg/m2 (2) Low stool frequency (<7 times/week);
(3) In addition to avoiding taking prebiotics and probiotics supplements, do not change previous eating habits, smoking and drinking habits, activity and training levels throughout the study period;
(4) Volunteer to participate in this study after listening to the project introduction, and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）年龄在18岁以下或60岁以上者，BMI≤17 kg/m2或≥28 kg/m2；
（2）妊娠或哺乳期妇女；
（3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
（4）近期曾确诊胃肠道疾病或经历胃肠道手术者；
（5）近3月曾服用益生菌、益生元、抗生素等，影响到对结果的判断者；
（6）近6月内日常摄入燕麦或其他富含β-葡聚糖的食物；
（7）过度抽烟或酗酒；
（8）有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；
（9）不能遵循试验要求者。

Exclusion criteria：

(1) Under the age of 18 or over 60 years old, BMI≤17 kg/m2 or ≥28 kg/m2;
(2) Pregnant or lactating women;
(3) Mental patients with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system;
(4) Those who have recently been diagnosed with gastrointestinal diseases or have undergone gastrointestinal surgery;
(5) Those who have taken probiotics, prebiotics, antibiotics, etc. in the past 3 months, which affect the judgment of the results;
(6) Daily intake of oatmeal or other foods rich in β-glucan in the past 6 months;
(7) Excessive smoking or drinking;
(8) Have special eating habits: vegetarians, weight managers, ketogenic dieters (high fat, low carbon water), etc.;
(9) Those who cannot follow the test requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-18 00:00:00至 To 2023-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

样品1

样本量：

 60

Group：

sample 1

Sample size：

干预措施：

燕麦麸皮和益生元

干预措施代码：

Intervention：

Oat Bran and Prebiotics

Intervention code：

组别：

样品2

样本量：

 60

Group：

sample 2

Sample size：

干预措施：

燕麦麸皮和益生元

干预措施代码：

Intervention：

Oat Bran and Prebiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

纤维素

干预措施代码：

Intervention：

Cellulose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 东南大学公共卫生学院 

单位级别：

 副部级 

Institution
hospital：

Southeast University ，School of Public Health

Level of the institution：

Deputy Minister

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院公共卫生学院 

单位级别：

 副部级 

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Deputy Minister

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16s rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16s rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

short chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qPCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

qPCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，对受试者、申办方、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。由与本研究无关人员对试验产品和对照产品进行编盲；分析测试人员采用盲态分析

Blinding：

This trial adopts a double-blind design, and the subjects, sponsors, researchers, project managers, monitors, data management and analysis personnel are all blinded. The test product and the control product were blinded by personnel not related to this study; the analysis and testing personnel used blind analysis

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件沟通

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email communication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据经审核后录入。数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is entered after review. The data is entered in double copies by two people, and the database is locked after verification and confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-30 11:50:00