ChiCTR-TRC-12001982 版本V1.0 版本创建时间2015/08/04 10:35:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12001982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 13:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率重复经颅磁刺激联合抗抑郁药治疗抑郁症的疗效及rTMS后单药维持治疗的随访研究

Public title：

he efficiency comparison of different-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with antidepressant drugs in patients with major depression，and the follow-up study used only drugs after rTMS treatment.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率重复经颅磁刺激联合抗抑郁药治疗抑郁症的疗效及rTMS后单药维持治疗的随访研究

Scientific title：

he efficiency comparison of different-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with antidepressant drugs in patients with major depression，and the follow-up study used only drugs after rTMS treatment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李英辉 

研究负责人：

袁勇贵 

Applicant：

Yinghui Li 

Study leader：

Yonggui Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 83285125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025 83285125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nameliyinghui@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yygylh2000@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No.87, Ding Jia Qiao Gou Lu District, Nanjing

Study leader's address：

No.87, Ding Jia Qiao Gou Lu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Ding Jia Qiao Gou Lu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

F32.902

Target disease code：

F32.902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察高频与低频重复经颅磁刺激（rTMS）联合SSRIs对抑郁症的临床疗效比较，及rTMS后单药维持治疗的疗效差异  

Objectives of Study：

To examine the efficacy of high- and low- frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with SSRIs in the treatment of depression, and the differene used only drugs after different-frequency rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18-65岁；2.诊断符合美国精神障碍诊断与统计手册第3版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-III，DSM-III）之抑郁症的诊断标准3.患者或监护人同意并签署该研究的知情同意书

Inclusion criteria

1. male or female aged 18 to 70 years old;
2. Patients with depression was diagnosed according to the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual 3th edition (DSM-Ⅲ);
3. The subjects or their guardian signed a study consent form before enrollment.

排除标准：

1.体内含有金属物质，不符合rTMS实验安全者。 2.患有癫痫者。 3.有明显的头部外伤、中风以及抽搐史

Exclusion criteria：

1. They had metal that would preclude safe administration of rTMS;
2. They had Epilepsy;
3. They had history of significant head trauma, strokes, or seizures for safety reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-03-02 00:00:00至 To 2013-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-03-02 00:00:00 至 To 2013-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

1．采用低频经颅磁刺激，频率3HZ，同时加用一种抗抑郁药物; 2. rTMS后单药治疗3周随访6个月

干预措施代码：

Intervention：

1. 3HZ rTMS+antidepressant drugs for 3 weeks; 2. after rTMS treated by the drug and follow-up 6 months

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

1. 采用高频经颅磁刺激，频率10HZ，同时加用一种抗抑郁药物，治疗时间3周; 2. 高频rTMS后单药治疗随访6月

干预措施代码：

Intervention：

1. 10HZ rTMS+ antidepressant drugs for 3 weeks; 2. after high-frequency rTMS used one drug treat and follow-up 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 国家三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Rating Scale for Depression，HAMD）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Rating Scale for Anxiety，HAMA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-03-04 00:00:00