ChiCTR2300073304 版本V1.0 版本创建时间2023/07/06 15:01:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-06 15:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年患者非心脏手术围术期认知功能损害临床预测模型的初步建立

Public title：

Preliminary establishment of a clinical prediction model for perioperative cognitive impairment in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者非心脏手术围术期认知功能损害临床预测模型的初步建立

Scientific title：

Preliminary establishment of a clinical prediction model for perioperative cognitive impairment in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧凡 

研究负责人：

乐园 

Applicant：

Huanghuifan 

Study leader：

Leyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7318 3594

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8710 7617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hf1575931353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leyuanxy@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology Surgery of the Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology Surgery of the Third Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快I 22035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

the Third Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Institution
hospital：

The 3rd hospital of Xiangya

Address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

围术期认知功能损害  

Target disease：

perioperative cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1分析发现老年患者非心脏手术发生围术期认知功能损害的危险因素； 2初步建立老年患者非心脏手术围术期认知功能损害临床预测模型；  

Objectives of Study：

1. The analysis the risk factors of perioperative cognitive impairment in elderly patients undergoing non-cardiac surgery; 2. Establishment of a clinical prediction model for perioperative cognitive impairment in elderly patients undergoing non-cardiac surgery;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期行髋/膝关节置换术或胃肠道手术患者 ②年龄≥60岁 ③术前简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）得分＞24分

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective hip/knee replacement or gastrointestinal surgery ② Age ≥ 60 years old ③ Preoperative mini-mental state examination (MMSE) score > 24 points

排除标准：

①术前有严重神经或精神疾病史患者
②有严重视听障碍，由于各种原因无法进行沟通的患者
③有服用镇静剂或抗抑郁药史的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of severe neurological or psychiatric disease before surgery
② Patients with severe visual impairment and unable to communicate due to various reasons
③ Patients with a history of taking sedatives or antidepressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经认知恢复延迟组

样本量：

 100

Group：

dNCR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非神经认知恢复延迟组

样本量：

 500

Group：

Non-dNCR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu nan

City：

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 3rd hospital of Xiangya

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经认知恢复延迟

指标类型：

主要指标

Outcome：

dNCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory examination data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

baseline information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF to collect the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-06 15:01:41