ChiCTR2300073299 版本V1.0 版本创建时间2023/07/06 11:28:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-06 11:24:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价长双歧杆菌长亚种BL21联合降糖药物对2型糖尿病患者糖化血红蛋白及肠道菌群的影响

Public title：

A randomised,double-blind,placebo-controlled trial,to evaluate the effects of BL21 combined with hypoglycemic agent on glycated hemoglobin and intestinal flora in T2DM patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价长双歧杆菌长亚种BL21联合降糖药物对2型糖尿病患者糖化血红蛋白及肠道菌群的影响

Scientific title：

A randomised,double-blind,placebo-controlled trial,to evaluate the effects of BL21 combined with hypoglycemic agent on glycated hemoglobin and intestinal flora in T2DM patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔喆 

研究负责人：

石立力 

Applicant：

Zhe Cui 

Study leader：

Lili Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4568 4484

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 4666 3924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 66013197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 501338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of harbin medical university

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the first affiliated hospital of harbin medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审202375

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of first affiliated hospital of Harbin medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5364 3849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the first affiliated hospital of harbin medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of harbin medical university

Address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

黑龙江省慈善总会

Source(s) of funding：

Charity Federation of Heilongjiang

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证经长双歧杆菌长亚种BL21干预12周对2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HBA1c）及肠道菌群的临床疗效。研究长双歧杆菌长亚种BL21对受试者的空腹血糖水平、血脂水平、尿酸和C反应蛋白的改善作用  

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of Bifidobacterium longum subsp BL21 intervention on HBA1c and intestinal flora in patients with type 2 diabetes for 12 weeks, and to study the improvement effect of Lactobacillus rhamnosus LRa05 on fasting blood glucose level, lipid level, uric acid and C-reactive protein in subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)能够按照试验方案要求完成研究；
2)符合WHO世界卫生组织T2DM(2019)诊断标准，年龄25-65岁；性别不限；BMI:19.0-35.0kg/m2；
3)在研究开始前至少3个月单纯以饮食、运动、稳定剂量二甲双胍、磺脲类口服降糖药(SUs)或胰岛素为治疗途径来降低血糖的患者；
4)筛查时 HbA1c：6.5% -10.0% ，空腹血糖：7.0-13.3 mmol/L；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

Inclusion criteria

1) be able to complete the research according to the requirements of the test plan; 2) Meet the diagnostic criteria of WHO World Health Organization T2DM(2019), aged 25-65 years; Gender is not limited; BMI:19.0-35.0kg/m2; 3) Patients who took diet, exercise, stable dose of metformin, sulfonylurea oral hypoglycemic agents (SUs) or insulin as the treatment route to lower their blood sugar at least 3 months before the start of the study; 4) HbA1c at screening: 6.5%-10.0%, fasting blood glucose: 7.0-13.3 mmol/L; Sign the informed consent before the test, and fully understand the content, process and possible adverse reactions of the test.

排除标准：

1）1型糖尿病；
2）吸烟、酗酒以及自身免疫性疾病；
3）除纳入标准中提及的抗糖尿病药物(吡格列酮、GLP-1类似物、DPP IV抑制剂等)外的治疗；
4）在过去6周曾服用抗微生物剂、益生菌制剂或抑制胃酸或胃肠动力的药物；
5)合并有高血压、冠心病、糖尿病、慢性肝脏疾病、肾脏疾病或肿瘤等疾病或慢性感染；
6)在服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
7)经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查及临床实验室检查等；
8)女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
9)影响肠道菌群的药物（包括抗菌药物、微生态制剂、肠道粘膜保护剂、中成药等）在筛选前1个月内连续使用1周以上；
10)停服受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者；
11)短期内服用与受试功能相似的物品，影响到对结果的判断者；
12)受试者因自身原因不能参加试验者；
13）其它研究者判定不适宜参加的受试者。
符合上述任一条件者，不得入选。

Exclusion criteria：

1) type 1 diabetes; 2) Smoking, alcoholism and autoimmune diseases; 3) Treatment except antidiabetic drugs mentioned in the standard (pioglitazone, GLP-1 analogues, DPP IV inhibitors, etc.); 4) Have taken antimicrobial agents, probiotic preparations or drugs that inhibit gastric acid or gastrointestinal motility in the past 6 weeks; 5) Complicated with diseases such as hypertension, coronary heart disease, diabetes, chronic liver disease, kidney disease or tumor or chronic infection; 6) Participated in other drug clinical trials within 3 months before taking the test drug; 7) Cases with clinical significance judged by researchers, including physical examination, vital signs examination and clinical laboratory examination; 8) Female subjects are breast-feeding or have positive pregnancy test results during the screening period or during the trial; 9) Drugs affecting intestinal flora (including antibacterial drugs, microecological agents, intestinal mucosal protective agents, Chinese patent medicines, etc.) were used continuously for more than one week within one month before screening; 10) Stop taking the test sample or take other drugs halfway, and it is impossible to judge the efficacy or incomplete information; 11) taking items with similar functions to the subjects in a short period of time, which affects the judgment of the results; 12) Subjects cannot participate in the experiment due to their own reasons; 13) Subjects judged unsuitable by other researchers. Those who meet any of the above conditions shall not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2028-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

oral probiotic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服益生菌模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

oral probiotic simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample size was calculated using the R power analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。

Blinding：

Double blind, subjects and researchers participating in clinical trials or evaluations remain blind throughout the trial implementation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月31日在National Center for Biotechnology Information（NCBI）上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimate in December 31，2024 on National Center for Biotechnology Information（NCBI）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF(Case Record Form) and ResMan(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-06 11:24:32