ChiCTR2300073286 版本V1.0 版本创建时间2023/07/06 08:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-06 08:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高血压前期人群动态血压监测和心血管疾病风险评估

Public title：

Ambulatory 24-h Blood Pressure (ABP) Monitoring and Evaluation of Cardiovascular Risk in Prehypertensive Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压前期人群动态血压监测和心血管疾病风险评估：基于全国性百万自然人群队列的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Ambulatory 24-h Blood Pressure (ABP) Monitoring and Evaluation of Cardiovascular Risk in Prehypertensive Population: A Nationwide Population-based Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷婷 

研究负责人：

张伟丽 

Applicant：

Tingting Wang 

Study leader：

Weili Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5890 2857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1052 4025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmuwtt1920015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangweili@fuwaihospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

Beili Shi Road 167, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Beili Shi Road 167, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1937

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠、蒋红超

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao, Hongchao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

Beili Shi Road 167, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

Beili Shi Road 167, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

Beilishi Road 167, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于全国性百万自然人群队列（ChinaHEART project），在重点省市建立高血压前期人群（收缩压/舒张压120-139/80-89 mmHg）的血压风险监测点，进行门诊血压和24小时动态血压的持续监测，建立纵向队列数据库，明确门诊血压、24小时血压水平和昼夜分布的变化趋势谱，评估血压变异性等关键血压指数在高血压进展、靶器官早期损害及心血管事件风险中的预测作用，为血压的早期精细化管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

In this study, a blood pressure risk monitoring base was established in key provinces and cities, and 10000 pre-hypertensive people (35-80 years old, blood pressure range 120 - 139/80 - 89 mmHg) were planned to be enrolled in the study. The continuous monitoring of ambulatory blood pressure and 24-hour ambulatory blood pressure was carried out to determine the trend spectrum of ambulatory blood pressure, 24-hour blood pressure level and diurnal distribution, and to evaluate the predictive role of key blood pressure indexes in the development of hypertension, early damage of target organs and risk of cardiovascular events, provide big data for the early refined management of blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.高血压前期：非同日2次诊室血压测量（2-4周内），收缩压在120-139 mmHg和/或舒张压在80-89 mmHg，且近一个月内未服用抗高血压药物；2.35周岁≤年龄<80周岁；3.在居住地常住时间≥6个月；4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pre-hypertension: blood pressure ranges from 120-139/80-89 mmHg, and no antihypertensive drugs have been taken in the past month; 2. 35 years≤Age≤80 years; 3. Permanent residence in the place of residence for 6 months; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.有心血管疾病史（包括心肌梗死病史、接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥手术（CABG）治疗）；2.有脑卒中病史（包括大动脉粥样硬化型脑梗死或出血性卒中，但不排除腔隙性梗死和短暂性脑缺血发作[TIA]）；3.合并引起继发性高血压的疾病，包括肾实质或肾血管性疾病、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进等；4.严重肝、肾等器官功能障碍（ALT≥正常上限3 倍；透析治疗的受试者；或血肌酐>2.5 mg/dl [>221 umol/L] ）；5.严重急慢性感染、免疫系统疾病、造血或凝血功能障碍；6.合并其他严重疾病且预期寿命<12月；7.怀孕或哺乳；8.每天上夜班工作；9.正在参加其他临床研究试验者。

Exclusion criteria：

1.History of cardiovascular disease (including history of myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass surgery (CABG));2.History of stroke (including atherosclerotic cerebral infarction or hemorrhagic stroke, but not excluding lacunar infarction and transient ischemic attack (TIA));3.Diseases associated with secondary hypertension, including renal parenchymal or renal vascular diseases, primary aldosteronism, pheochromocytoma, hyperthyroidism, etc;4.Severe liver, kidney and other organ dysfunction (ALT ≥ 3 times the upper limit of normal, subjects undergoing dialysis treatment, or serum creatinine>2.5 mg/dl [>221 mol/L]);5.Severe acute and chronic infection, immune system disease, hematopoietic or coagulation dysfunction;6.Other serious diseases and life expectancy<12 months;7.Pregnancy or lactation;8.Work on night shift every day;9.Participants in other clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-22 00:00:00 至 To 2023-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压前期人群组

样本量：

 10000

Group：

Prehypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Fuzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya III Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压进展：高血压前期进展为高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure progression: prehypertension progression to hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每3个月进行一次门诊血压测量，每6个月进行一次24小时动态血压监测，平均随访3年，至2025年12月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Clinical BP is measured every 3months and 24h-ABPM is measured every 6 months with an average follow-up of 3 years until December 2025

Measure method：

指标中文名：

大动脉功能改变（踝臂指数[ABI]，脉搏波传导速度[PWV]）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the function of large arteries ankle brachial index [ABI], pulse wave velocity [PWV]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每3个月进行一次动脉硬化测量，平均随访3年，至2025年12月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

ABI and PWV were measured every 3 months with an average follow-up of 3 years until December 2025

Measure method：

指标中文名：

首次发生心脑血管事件的复合终点事件及死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite end-point events of the first occurrence of cardio-cerebrovascular events and death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每3个月进行一次随访，平均随访3年，至2025年12月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

After enrollment, follow-up was held every 3 months with an average of 3 years until December 2025

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每3个月进行一次随访，平均随访3年。至2025年12月。

测量方法：

Measure time point of outcome：

fter enrollment, follow-up was held every 3 months with an average of 3 years until December 2025.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿样

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测尿生化

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

biochemical examination of urine

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测血生化

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

biochemical examination of blood

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年。申请使用数据的研究方案需经项目组学术委员会审核批准。数据管理平台系统的链接：https://study.empoweredc.com/amec/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2028. The research protocol needs approval from the Project Committee. The website for the electric data collection and management is as follows: https://study.empoweredc.com/amec/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表包括基线调查表和随访调查表，基线调查表包括入组者基本信息、知情同意时间、体格检查信息、心血管疾病的危险因素、实验室检查、辅助检查、纳入/排除标准、入组状态、入组者信息汇总几部分内容，随访调查表包括血压、终点事件、健康信息调查、动态血压监测、实验室检查、辅助检查几部分。病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意更改，报告表内容直接录入EDC系统。 国家心血管病中心根据项目设计、数据采集以及项目管理的需要开发电子化数据采集系统及信息化管理平台。工作人员在筛查当天将体格检查、实验室检查、病例记录表等数据录入至数据采集系统中，实时上传到统一的数据中心。在研究任何时间采集的数据均需录入该 EDC 系统。各省项目办负责本省数据质量控制，发现问题及时与项目承担单位和国家心血管病中心联系。EDC系统链接：https://study.empoweredc.com/amec/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form includes the baseline questionnaire and the follow-up questionnaire. The baseline questionnaire includes the basic information of the participants, the time of informed consent, the physical examination information, the risk factors of cardiovascular disease, laboratory examination, assistant examination, inclusion/exclusion criteria, enrollment status, information summary of the participants. The follow-up questionnaire includes information of blood pressure, end-point events, health information surveys, ambulatory blood pressure monitoring, laboratory examinations, and assistant examinations. The filling out of the Case Record Form must be accurate and clear, and cannot be changed arbitrarily. The content of the form should be directly input into the EDC system. The National Cardiovascular Disease Center has developed Electronic Data Capture system and information management platform based on project design, data collection, and the needs of project management. On the day of screening, the staff will input the data of physical examination, laboratory examination, case record form, etc. into the data collection system and upload them to the unified data center in real time. The data collected at any time during the study must be entered into the EDC system. Each provincial project office is responsible for data quality control in the province, and promptly contacts the undertaking unit of the project and the National Cardiovascular Disease Center if any problems are found.The website of EDC system: https://study.empoweredc.com/amec/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-06 08:58:20