ChiCTR2300069024 版本V1.1 版本创建时间2023/07/05 19:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-04 20:37:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T2DM合并CKD患者接受MRA联合SGLT-2i治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of MRA combined with SGLT-2i in patients with T2DM and CKD for delaying the progression of kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T2DM合并CKD患者接受MRA联合SGLT-2i治疗对于延缓肾病进展的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of MRA combined with SGLT-2i in patients with T2DM and CKD for delaying the progression of kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凯 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

liukai 

Study leader：

liufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15281723882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2522348932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufangfh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段6号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Applicant address：

No. 6, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审（310）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号 四川大学华西医院老八教 412-413 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Laobajiao, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号 四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病合并慢性肾脏病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus with chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目将对联合使用非奈利酮和SGLT-2i的患者进行前瞻性观察性的随访，探索非奈利酮联合SGLT-2i治疗对T2DM合并CKD患者的蛋白尿、eGFR变化及ESRD发生的影响。并进一步探索非奈利酮联合SGLT-2i治疗对2型糖尿病合并CKD患者的心血管事件发生、全因死亡率、代谢相关中间指标、人体成分、肌肉力量的影响。  

Objectives of Study：

This project will conduct prospective observational follow-up of patients who combine fenelidone and SGLT-2i to explore the effects of phenirenal combination with SGLT-2i on proteinuria eGFR changes and ESRD in patients with T2DM and CKD. The effects of phenirectone combined with SGLT-2i on cardiovascular events, all-cause mortality, metabolic-related intermediate indexes, body composition, and muscle strength in patients with type 2 diabetes mellitus and CKD were further explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书时年龄必须>18岁。且:
1）符合美国糖尿病协会的2型糖尿病诊断标准
2）筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2
3）筛选期 随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g 或 尿白蛋白排泄率（UAER）≥30mg/24h
4）筛选期K+水平≤5.0 mmol/L，性别和避孕/屏障要求
5）规律使用RASI四周以上，除非此类药物有禁忌或不耐受
6）规律使用SGLT2抑制剂四周以上

Inclusion criteria

The age must be > 18 years at the time of signing the informed consent form. Moreover:
1) Meet the American Diabetes Association's diagnostic criteria for type 2 diabetes
2) Screening period eGFR >=25 mL/min/1.73 m2
3) Screening period random urine albumin/creatinine ratio (UACR) >= 30mg/g or urinary albumin excretion rate (UAER) >=30mg/24h
4) K+ level <= 5.0 mmol/L during screening, sex and contraception/barrier requirements
5) Regular use of RASI for more than four weeks, unless such drugs are contraindicated or not tolerated
6) Regular use of SGLT2 inhibitors for more than four weeks

排除标准：

1）1型糖尿病和其他类型糖尿病
2）行肾脏替代治疗（透析、肾移植状态）
3）筛选访视前6个月内有需要透析的急性肾损伤
4）合并使用细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)强效抑制剂或诱导剂和/或CYP3A4中效抑制剂红霉素(需在随机分组前的至少7天内停药)、处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间计划妊娠
5）合并全身消耗性疾病（恶性肿瘤等）
6）筛选访视前3个月内发生CV事件或筛选访视前1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗
7）已知对研究药物(包括活性成分或辅料)过敏、患有Addison氏病、肝功能不全达Child-Pugh C级

Exclusion criteria：

1) Type 1 diabetes and other types of diabetes
2) Renal replacement therapy (dialysis, kidney transplantation status)
3) Acute kidney injury requiring dialysis within 6 months prior to the screening visit
4) Combination of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) potent inhibitor or inducer and/or CYP3A4 medium-potency inhibitor erythromycin (discontinued at least 7 days prior to randomization), in pregnancy or lactation, or planning pregnancy during the study
5) Combined with systemic wasting diseases (malignant tumors, etc.)
6) CV event within 3 months before screening visit or percutaneous coronary intervention treatment within 1 month before screening visit
7) Known allergy to investigational drugs (including active ingredients or excipients), Addison's disease, and hepatic insufficiency up to Child-Pugh class C

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-02 00:00:00至 To 2025-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-04 00:00:00 至 To 2025-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（在使用SGLT-2药物基础上加用非奈利酮）

样本量：

 100

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（使用SGLT-2药物）

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（均未使用SGLT-2i和 非奈利酮）

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine albumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

--

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

--

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

--

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

--

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-04 20:37:23