ChiCTR2300069176 版本V1.1 版本创建时间2023/07/05 17:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-08 16:59:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响

Public title：

Effect of low-dose esketamine combined with ultrasound-guided dorsal penile nerve block on adverse behavior changes after circumcision in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响

Scientific title：

Effect of low-dose esketamine combined with ultrasound-guided dorsal penile nerve block on adverse behavior changes after circumcision in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杰斌 

研究负责人：

李曙佳 

Applicant：

Zhang Jiebin 

Study leader：

Li Shujia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13534393937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13751530426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 443908883@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595637808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区龙江镇碧桂园华府

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道银星雅苑4座

Applicant address：

Longjiang Town country garden Huafu, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Block 4, Yinxing Yayuan, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20220805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shunde Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙兆麟

Contact Name of the ethic committee：

Long Zhaolin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jiazi Road, Li village, Lunjiao street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jiazi Road, Li village, Lunjiao street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 1, Jiazi Road, Li village, Lunjiao street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

术后不良行为改变  

Target disease：

negative postoperative behavioral changes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

小儿包皮环切术是常见的手术类型，小儿NPOBC发生率较高，影响小儿的生长发育及心理健康。目前超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对该类术后不良行为改变的高质量研究较少，本研究紧跟这一热点，拟解决（1）验证超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对小儿包皮环切术的长程镇痛作用；（2）探究其用于儿童麻醉的安全性，为临床应用提供指导性意见。通过本研究拟为预防小儿患者NPOBC及防治新策略提供指导性依据。  

Objectives of Study：

Circumcision in children is a common type of operation. The incidence of NPOBC in children is high, which affects the growth and mental health of children. At present, there are few high-quality studies on the adverse behavior changes after such operations under the guidance of ultrasound-guided dorsal penile nerve block combined with esketamine. This study closely follows this hot spot and intends to solve (1) verify the long-term analgesic effect of ultrasound-guided dorsal penile nerve block combined with esketamine on pediatric circumcision; (2) To explore the safety of its use in children anesthesia and provide guidance for clinical application. This study is intended to provide guidance for the prevention of NPOBC in children and new prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年03月-2023年9月在我院选择静脉全麻下包皮环切术（手术时间5min～30min）的患儿;
年龄（4～8y）;
体重指数:14.8～19.6kg/m2 ;
ASA I级；
智力和语言发育均在正常范围内，能进行正常语言交流。

Inclusion criteria

From March 2023 to August 2023, children who underwent circumcision under intravenous general anesthesia (operation time: 5min-30min) were selected in our hospital;

Age (4-8y);

Body mass index: 14.8 19.6kg/m2;

ASA I level;

Intelligence and language development are within the normal range, and normal language communication can be conducted.

排除标准：

1）拒绝参加本研究者；
2）已知的神经或认知障碍；
3）父母或监护人因文盲或语言困难而无法理解研究或表示同意；
4）术前有先天性、遗传性和精神性疾病病史；
5）近期上呼吸道感染史或梗阻症状；
6）早产或有慢性病史；
7）发育迟缓；
8）近期家中有重大生活变化（如有家人去世、搬新家、换新幼儿园等）的患儿；
9）局部麻醉药、阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇等非甾体类药物过敏史；
10）出凝血异常；
11）消化道溃疡病史；
12）神经肌肉系统疾病病史：
13）阴茎背神经阻滞禁忌症者。

Exclusion criteria：

1) Those who refused to participate in the study;

2) Known neurological or cognitive impairment;

3) Parents or guardians are unable to understand the study or express consent due to illiteracy or language difficulties;

4) Preoperative history of congenital, hereditary and psychiatric diseases;

5) Recent history of upper respiratory tract infection or obstructive symptoms;

6) Premature birth or chronic history;

7) Developmental delay;

8) Children with significant life changes in their families recently (such as family death, moving to a new home, changing to a new kindergarten, etc.);

9) Allergic history of local anesthetics, aspirin, ketorolac, tromethamine and other non steroidal drugs;

10) Abnormal bleeding and coagulation;

11) History of digestive tract ulcer;

12) History of neuromuscular diseases:

13) Contraindications of dorsal penile nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（DPNB）

样本量：

 40

Group：

Group A（DPNB）

Sample size：

干预措施：

阴茎背神经组织

干预措施代码：

Intervention：

Dorsal Penile Nerve Block

Intervention code：

组别：

B组（艾司氯胺酮0.5mg/kg）

样本量：

 40

Group：

Group B（Esketamine0.5mg/kg）

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.5mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine0.5mg/kg intravenous injection

Intervention code：

组别：

C组（艾司氯胺酮0.5mg/kg+DPNB）

样本量：

 40

Group：

Group C（Esketamine0.5mg/kg+DPNB）

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.5mg/kg静脉注射+DPNB

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine0.5mg/kg intravenous injection、Dorsal Penile Nerve Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHBQ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHBQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后每5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anaesthesia wakes up every 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

儿童麻醉苏醒期谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后每5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anaesthesia wakes up every 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚追加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol additional quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸抑制和体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative respiratory depression and body dynamic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU逗留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生恶心、呕吐、瘙痒等不良反应的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as nausea, vomiting, itching of the number of cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口服布洛芬悬液补救镇痛的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative oral ibuprofen suspension remedy cases of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列，将患者分为3组，各组40例。电脑随机产生一组随机数字序列，由专职统计人员对受试者进行编号、分组，并将随机分配表装袋保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random sequence, the patients were divided into 3 groups with 40 cases in each group. The computer randomly generates a group of random number sequences, and the full-time statisticians number and group the subjects, and pack the random allocation table for storage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan网络平台公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be shared on ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 16:59:15